加强疫苗监管确保安全用药

《加强疫苗监管确保安全用药》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、加强疫苗监管确保安全用药长春长生问题疫苗事件引发的全民思考2018年7刀15B,国家药品监督管理局发布通告指岀，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年口月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回；7月19口，长生生物公告称，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。2018年7月22日，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规牛产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。同日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人

2、的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。一、国家层面迅速釆取应对措施正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实冋应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疯、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。中共中央政治局常委、国务院总理李克

3、强作出批示耍求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食甜药甜监督管理局

4、已收回长春长生狂犬病疫苗药甜GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。国家药监局决定从严查处吉林长春长生疫苗案件。一是在前期工作基础上，进一步增加人员，充实案件查处工作领导小组力量，全力配合国务院调查组工作。二是对长春长牛所有疫苗牛产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相，锁定证据线索。三是坚持重拳出击，对不法分子严惩不贷、以儆效尤；对失职渎职的，从严处理、严肃问责。四是针对人民群众关切的热点问题，做好解疑释惑工作。五是对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查。六是对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，逐一解剖问题症结，研究完善我国疫苗管理体制。家药监局的疫苗监

5、管问答针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？答：根据举报提供的线索，7刀60-80,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15S,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全而开展调查；7月15H,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理

6、法》《药品牛产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。国家药监局己责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产甜得到有效控制。7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、牛产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。问：2017年口月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫

7、苗流向和控制情况如何？答：原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01.武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）牛产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，耍求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企