川芎生产工艺验证.doc

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1、川芎生产工艺验证方案批准书验证方案编号：实施验证部门：制定人：日期：审核人所在部门签字日期质量部生产技术部QCQA批准人：日期：验证项目小组人员组长姓名所在部门职务/职称组员姓名所在部门职务/职称北京康源祥瑞医药科技有限公司文件名称川芎生产工艺验证文件编号验-GY-2011-02编制人编制日期年月日复制人审核人审核日期年月日复制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门办公室分发部门生产技术部编订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的：验证川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。范围：川芎生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目

2、及计划预验证时间年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评价2．2切片厚度的验证2．3干燥的验证3验证结论、评价及建议4检验记录5再验证周期6验证报告7验证证书川芎生产工艺验证（二）验证方案的实施川芎原料*1润制附表1工艺流程图成品库装纸箱分装检验半成品库装袋成品检验牛皮纸袋编织袋切制*2干燥*3*4*5*6*为质量监控点*71．引言川芎有活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘾瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。川芎生产过程中，切片的厚度，干燥的程度等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工

3、艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。1．2验证目的证明川芎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的川芎成品饮片。1．3依据《药品生产质量管理规范》2010年修订《中华人民共和国药典》2010年版一部《北京市中药炮制规范》2008年版1．4设备验证内容WQ-500万能型切药机机验证————验—SF—008WQ-500万能型切药机的清洁验证——验—SF—0102验证项目2．1生产系统要素的评价2．1．1目的提供文字依据，证明川芎生产工艺系统要素符合川芎切制生产的必要条件，确保在此条件下生产出的川芎，符合法定的质量标准。2．1．2生产系统要素评价（附表1

4、）2．1．3相关文件*浸润岗位标准操作规程———————SOP-SC/S002-01*切制岗位标准操作规程———————SOP-SC/S003-01*干燥岗位标准操作规程———————SOP-SC/S004-01*WQ-500万能型切药机标准操作规程——SOP-SC/S069-01*川芎原料质量标准——————————TSP-ZL/Y002-01*川芎饮片质量标准——————————TSP-ZL/C002-01*抽样、取样标准操作规程———————SOP-SC/S005-01*检验操作规程2．2切制厚度的验证。2．2．1验证目的确认工艺规程中川芎切片的厚度，确保

5、始终如一地生产出符合质量标准的产品。2．2．2验证程序及判定标准按WQ-500万能型切药机标准操作规程操作，将闷润好的川芎切厚片，分别从三个批次取样进行外观性状检查，应符合标准规定。（附表2）2．3干燥程度的验证2．3．1确认工艺规程中川芎干燥程度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。2．3．2验证程序及判定标准将切片好的川芎，分别从3个批次取样进行晾晒干燥，对外观性状、水分检查，应符合标准规定。（附表3）3、验证报告、评价和建议（附表4）4．验证证书（附表5）5．再验证周期为二年。（附表6）附表1生产系统要素评价系统要求评价方法标准结果操作间清场符合标准□

6、在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查操作间无前一批生产遗留物料和文件不符合标准□生产环境在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。环境卫生温度：相对湿度：符合标准□不符合标准□文件用于生产的文件包括批生产指令、批生产记录、中间产品检验报告、成品检验报告、清场记录、批监控记录、操作SOP文件完整符合标准□不符合标准□质量保证对中间产品、成品进行质量检测符合标准符合标准□不符合标准□人员查阅生产操作人员培训记录，确认已进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程、工艺安全生产管理规程、生产过程管理规程

7、培训。各工序操作者均应受过相应培训、持健康证上岗。符合标准□不符合标准□检查人：复核人：年月日附表2切制厚度记录产品名称批号时间厚度（mm）验证时间川芎5分钟10分钟15分钟5分钟10分钟15分钟5分钟10分钟15分钟操作人：年月日备注：检查人：年月日复核人：年月日附表3干燥验证记录产品名称产品批号铺料厚度（mm）重量（kg）水分检测（%）备注川芎操作人：年月日备注：检查人：年月日复核人：年月日附表4川芎生产工艺验证报告编号验证日期参加验证人员组长：组员：验证情况验证项目验证结果生产系统要素的评价切片厚度干燥程度偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：年月日批准

8、人：年月日备注：附表5验