CGMP文件风险解析格式SOP.doc

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2、份资料文件题目DocumentTitle风险分析的格式SOPSOP-Formatofriskanalysis文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode00文件种类CategoryofDocument管理标准Managementstandard发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkedby批准人Approvedby文件分发部

3、门/编号：（）Departmentofdocumentdistributed/Code:序号SerialNo.部门名称DepartmentName份数Copies负责人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents002011建立文件Filefoundation1目的Aim规范风险分析的格式,和公司内部根据FM

4、EA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。TostandardizetheformatofriskanalysisandmethodstocarryoutriskanalysisaccordingtoFMEA(FailedModeEffectsAnalysis)ininternalenterprise,finallytoreducethequalityriskofproduct.2范围Scope在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证

5、等）时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。Duringprocessvalidationandequipmentqualification(includingproductionprocessvalidation,sterilisationprocessvalidationandwaterpreparationvalidation,etc.),it’snecessarytodoriskanalysistovalidationpro

6、cessonthebasisofFMEA；Whencarryingthroughimportantchangeorinductingnewprocess,useriskanalysiswhenneeded.3职责Responsibility3.1QA部负责建立和更新本SOPQADepartmenttakesresponsibilityonestablishingandupdatingthisSOP.3.2各部门负责相应范围内的风险分析。Everydepartmenttakechargeofrisk

7、analysisincorrespondingareas.3.3确认/验证委员会负责监督验证/确认时本程序的有效实施。详细内容请见“确认/验证委员会工作描述”（编码：）。Qualificationandvalidationcommitteeseestoimplementthisprocessefficientlywhensupervisingvalidationandqualification.Detailedcontentcanbereferredin“Position-relatedjobde

8、scription-Qualification/Validationcommittee”(Code:).4内容Content本SOP的内容以FMEA记录表的形式来实施。ContentsofthisSOPareimplementedintheformofFMEArecordtables.本SOP的内容需通过确认/验证委员会或变更控制委员会通过会议讨论来进行实施.在讨论会上，必须至少有一位生产技术部成员，一位质量保证部成员和一位设备部成员参加。ThisSOPshouldbeimplem