CGMP文件_工艺规程的内容要求.pdf

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1、工艺规程的内容要求文件题目SOP-RequirementsofcontentofmanufacturingDocumentTitleinstruction文件编号文件版本号00DocumentCodeVersionCode文件种类管理标准发放部门QACategoryofDocumentManagementstandardDepartmentofIssue人员Person姓名/职位签名日期类别CategoryName/PositionSignatureDate编写人Compiledby审核人Checkedby批准

2、人Approvedby文件分发部门/编号：（）Departmentofdocumentdistributed/Code:序号部门名称份数负责人SerialNo.DepartmentNameCopiesManager”1”2”3”4”5生效日期：版本号：00页码：1/4Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号变更日期变更内容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContent

3、s建立文件002011Filefoundation1目的生效日期：版本号：00页码：2/4Validfrom:Versioncode:PageNo.:规定工艺规程的内容要求，保证工艺规程能够正确、规范的指导生产的进行。2范围适用于本公司所有的工艺规程的编写。3职责3.1QA部负责建立和更新本SOP3.2生产部负责根据本SOP进行工艺规程的编写。4内容4.1工艺规程应包括如下内容：4.1.1生产产品的关键数据，包括产品的名称和代码、化学结构式、该药品的作用和用途、剂型、规格、批量、批准文号、包装规格、储藏条件及有

4、效期。应有所用的原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。4.1.2相关文件的目录，包括各相关设备的确认报告，相关分析方法的验证报告，各相关工艺验证的验证报告等。4.1.3卫生要求，防止污染的措施。包括人员卫生及工艺卫生的要求。4.1.4技术安全，包括生产过程中的复核、状态标识及清场检查要求等。4.1.5对操作者的保护，包括在使用电、消毒剂、净化剂、设备及压力容器等时的保护。4.1.6生产场所及所用设备的说明，包括

5、操作间的位置和编号，洁净度级别、必要的温湿度要求，必要的仪器设备，包括设备的名称、设备编号、设备的规格型号、生产能力及使用地点。4.1.7关键设备的准备，包括设备的确认及校验状态要求，设备生产前的装配和调试情况，以及设备清洗、组装、校准、灭菌等所采用的方法或相应操作规程编号。生效日期：版本号：00页码：3/4Validfrom:Versioncode:PageNo.:4.1.8生产过程的描述，包括详细的生产步骤及工艺参数说明。应按照生产进行的顺序详细的描述，各个生产工序的生产环境、物料状态的确认，物料的核对、预

6、处理、加入顺序、混合时间、温度，标准的操作程序，各个工序的工艺参数及总的工艺流程图。4.1.9过程控制的内容及要求，包括物料验收标准及方法、生产过程的质量控制点的标准、方法及检查人，清场控制的标准及检查人，批相关环境监测的项目、标准及检查人，物料、中间产品及成品的标准，物料消耗定额，技术经济指标及计算公式，物料平衡的要求及计算公式。4.1.10对包装操作的要求4.1.10.1最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式。4.1.10.2包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准

7、有关的每一包装材料的代码。4.1.10.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。4.1.10.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作前，确认包装生产线的清场已经完成。4.1.10.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用的核对。4.1.10.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。4.1.10.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。4.1.11批生产记录的空白模板，所设计的批记录，应能记录生产过程中所有与质量相关的

8、活动，保证记录的完整性及可追踪性。4.2要求工艺规程所描述的内容，必须能够指导操作人员进行生产。配合各SOP，必须能指导操作人员始终如一的生产出符合质量标准的产品。生效日期：版本号：00页码：4/4Validfrom:Versioncode:PageNo.: