CGMP文件_风险分析格式SOP.pdf

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1、文件题目风险分析的格式SOPDocumentTitleSOP-Formatofriskanalysis文件编号文件版本号00DocumentCodeVersionCode文件种类管理标准发放部门QACategoryofDocumentManagementstandardDepartmentofIssue人员Person姓名/职位签名日期类别CategoryName/PositionSignatureDate编写人Compiledby审核人Checkedby批准人Approvedby文件分发部门/编号：（）Departmentofdocumentdistribute

2、d/Code:序号部门名称份数负责人SerialNo.DepartmentNameCopiesManager”1”2”3”4”5”6”7”8生效日期：版本号：00页码：1/9Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号变更日期变更内容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContents建立文件002011Filefoundation生效日期：版本号：00页码：2/9Validfrom:Versioncode:PageNo.:1目

3、的Aim规范风险分析的格式,和公司内部根据FMEA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。TostandardizetheformatofriskanalysisandmethodstocarryoutriskanalysisaccordingtoFMEA(FailedModeEffectsAnalysis)ininternalenterprise,finallytoreducethequalityriskofproduct.2范围Scope在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证等）时，应根据FMEA

4、方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。Duringprocessvalidationandequipmentqualification(includingproductionprocessvalidation,sterilisationprocessvalidationandwaterpreparationvalidation,etc.),it’snecessarytodoriskanalysistovalidationprocessonthebasisofFMEA；Whencarryingthroughimpor

5、tantchangeorinductingnewprocess,useriskanalysiswhenneeded.3职责Responsibility3.1QA部负责建立和更新本SOPQADepartmenttakesresponsibilityonestablishingandupdatingthisSOP.3.2各部门负责相应范围内的风险分析。Everydepartmenttakechargeofriskanalysisincorrespondingareas.3.3确认/验证委员会负责监督验证/确认时本程序的有效实施。详细内容请见“确认/验证委员会工作描述”

6、（编码：）。Qualificationandvalidationcommitteeseestoimplementthisprocessefficientlywhensupervisingvalidationandqualification.Detailedcontentcanbereferredin“Position-relatedjobdescription-Qualification/Validationcommittee”(Code:).4内容Content本SOP的内容以FMEA记录表的形式来实施。ContentsofthisSOPareimplement

7、edintheformofFMEArecordtables.本SOP的内容需通过确认/验证委员会或变更控制委员会通过会议讨论来进行实施.在讨论会上，必须至少有一位生产技术部成员，一位质量保证部成员和一位设备部成员参加。生效日期：版本号：00页码：3/9Validfrom:Versioncode:PageNo.:ThisSOPshouldbeimplementedafterthediscussioninthemeetingsofqualificationandvalidationcommitteeorchangingcontrolcommittee,andthere

8、shoul