CGMP文件_文件资料管理SOP.pdf

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1、文件题目文件资料管理SOPDocumentTitleSOP-Documentmanagement文件编号文件版本号00(2011)DocumentCodeVersionCode文件种类管理类发放部门QACategoryofDocumentManagementDepartmentofIssue人员Person姓名/职位签名日期Name/PositionSignatureDate类别Category编写人Compiledby审核人/Checkby批准人Approvedby生效日期Validfrom文件分发部门：Departmentofdocumentdistributed:

2、序号部门名称房间号负责人SerialNo.DepartmentNameRoomNo.Manager”1”2”3”4”5”6”7”8”9生效日期：版本号：00页码：1/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号变更日期变更内容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContents建立文件00(2011)2011Filefoundation生效日期：版本号：00页码：2/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:1.

3、目的Aim规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。ThepurposeofthisSOPistomakerulesonmanagementandoperationofdocumentsanddate,whichareinvolvedinrespectivedepartment.Anditshouleensurethevalidityandreliabilityofdocumentsanddate.2.适用范围Scopeofapplication本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。ThisSOP3.职责Responsibility3.1Q

4、A部负责制订本SOP和更新SOP的内容。TheQAdepartmentisresponsiblefordevelopingandupdatingtheSOP.3.2QA部负责监督各部门的文件管理情况。TheQAdepartmentisresponsibleforsupervisiononrespectivedepartmentmanagingtheirdocuments.3.3各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。4.内容contents4.1QA部4.1.1QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制

5、、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。4.1.2QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。4.1.3QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。4.1.4QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。生效日期：版本号：00页码：3/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:4.1

6、.5QA部负责对批记录，包括生产记录、检验记录的存档保管及定期审核。详见《批记录管理SOP》（编码：）。4.1.6QA部负责对外来文件进行管理。对于外来文件，QA部收到并做登记后，根据文件内容确定发放范围进行复印发放，并进行登记。外来文件原件保存在质管部。Whereforeigndocumentsinvolved,qualitydepartmentshouldreceiveandregisterthem,thendeterminedispensedscopeanddispenseexactcopies.Theoriginalcopyofforeigndocumentsh

7、ouldbesavedinqualitydepartment.4.2各部门4.2.1各部门负责对本部门的现场文件进行保管和维护。各部门所使用的现场文件，必须是由质量保证部分发的有效版本的、印有《GMP批准文件》红章的文件。现场文件应按要求存放于相应的房间，不得随意复印、借阅、涂改和损坏。4.2.2各部门岗位张贴类文件，必须是GMP原件有效版本的复印件，印有《复印文件》红章并写明复印用途的文件。岗位张贴类文件必须放置于相应的岗位，供岗位人员使用。如在洁净区内，应进行过塑处理，避免产尘。不得随意复印、借阅、涂改和损坏。4.2.3各部门负责对本