cgmp文件_记录管理sop

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1、文件题目记录管理SOPDocumentTitleSOP–Recordmanagement文件编号文件版本号00(2011)DocumentCodeVersionCode文件种类管理类发放部门QACategoryofDocumentManagementDepartmentofIssue人员Person姓名/职位签名日期Name/PositionSignatureDate类别Category编写人Compiledby审核人Checkby批准人Approvedby生效日期Validfrom文件分发部门：（）Departmentofdocumentdistribut

2、ed:序号部门名称房间号负责人SerialNo.DepartmentNameRoomNo.Manager12345678910111213生效日期：版本号：00页码：1/8Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号变更日期变更内容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContents建立文件00(2011)2011.05.16Filefoundation生效日期：版本号：00页码：2/8Validfrom:Versionc

3、ode:PageNo.:1目的Aim规范记录的管理程序。Tostandardizesthemanagementproceduresofrecords.2范围Scope本SOP适用于公司记录的发放、填写、审核、归档、保存、回收销毁等程序。ThisSOPisapplytothedistribution,filling,checking,filing,saving,recallinganddestroyingproceduresofrecordofcompany.3职责Responsibility3.1QA部作为公司记录的主要管理部门，负责本SOP的制定及更新。Q

4、AdepartmentisresponsibleforcreatingandupdatingthisSOPasthemainlymanagementdepartmentofcompany’srecord.3.1各操作部门负责在操作的同时及时、真实地填写原始记录，并进行整理。Theoperatedepartmentsareresponsibleforfillingtheoriginalrecordstimelyandfactuallywhenoperating,andneateningoftherecords.3.3各部门负责归档保存本部门的管理记录。Depa

5、rtmentsareresponsibleforfilingandsavingthemanagementrecordoftheirdepartments.3.4QA部负责保存与产品相关的记录，包括批生产记录、批检验记录、产品放行记录、投诉和召回记录等。QAdepartmentisresponsibleforsavingtheproduct-relatedrecord,includingthebatchproductionrecord,batchtestrecordandcomplainandrecallrecord.4.内容Content4.1发放Deliv

6、ering4.1.1批生产记录的发放DeliveringofBatchProductionRecord由使用部门的车间负责人或工艺员，按生产指令在生产前到文件管理QA处领取，由QA文件管理员利用该文件的原件在QA文件资料室进行复印，在复印件的每一页下方用盖上蓝色流水号。流水号的编制方式如下：S+年份后两位+月份+三位流水号，如2011年01月第一次使用的批生产记录，应编号为：S1101001，第二次使用的记录编号为S1101002，以此类推。如遇到设备故障或停电等原因暂停生产的，要及时收回未使用的记录，并进行登记。QA在发放和收回记录时要及时登记《批生产记录

7、发放、收回登记表》（附录1）。Forthedeliveryofbatchproductionrecords,workshopheaderorprocesscontrollerofusingdepartmentreceivetherecordwithblueserialnumberonthebelowofeachpageaccordingtomanufactureorderbeforetheproduction.TherecordiscopiedbydocumentmanagementQAwiththeoriginaldocumentindocumentroo

8、mofQAdepartment.Theformati