美国CGMP文件--验证方案及报告的格式.pdf

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1、如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛文件题目验证方案、报告的格式DocumentTitleSOP-Formatforthevalidationplanandreport文件编号文件版本号00DocumentCodeVersionCode文件种类管理标准发放部门QACategoryofDocumentManagementstandardDepartmentofIssue人员Person姓

2、名/职位签名日期类别CategoryName/PositionSignatureDate编写人Compiledby审核人Checkedby批准人Approvedby文件分发部门/编号：（）Departmentofdocumentdistributed/Code:序号部门名称份数负责人SerialNo.DepartmentNameCopiesManager”1”2”3”4”5”6文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号变更日期变更内容摘要VersionCodeChan

3、gingDateAbstractofChangingContents建立文件002011Filefoundation本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛1目的规定验证方案及验证报告的格式，保证验证方案及验证的报告的格式及内容能够符合要求。2范围适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。3职责3.1QA部负责建立和更新本SOP。3.2验证部门负责根据本SOP进行验证方案及报告的编写。4内容4.1清洗验证方案应包括：4.1.1

4、清洗验证的目的。4.1.2清洗验证相关人员的职责。4.1.3清洗验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洗说明、验证的范围及项目、取样SOP，分析程序及可接受的标准。4.1.4风险分析。4.1.5测试的方案及安排。4.1.6再验证及变更控制的要求。4.1.7相关验证的记录空白模板或附加信息。4.2分析方法验证方案应包括：4.2.1分析方法验证的目的。4.2.2分析方法验证的相关人员的职责。4.2.3验证的范围。4.2.4验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。4.2.5验证的内容

5、，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。4.2.6再验证及变更控制的要求。4.2.7相关验证的记录空白模板或附加信息。4.3过程验证方案应包括4.3.1过程验证的目的4.3.2验证相关人员的职责4.3.3相关工艺的详细信息及参考文件。4.3.4相关设备、相关区域的信息。4.3.5风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。4.3.6验证的辅助物品、设施。4.3.7验证实施信息，包括测试方案及测试安排。4.3.8分析方法的相关信息。4.3.9再验证及变更控制程序。4.3.10参考文件。4.3

6、.11相关验证记录的空白模板及附加信息。本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛4.4验证报告4.4.1验证信息。4.4.2验证的原始记录、数据。4.4.3与验证方案的偏差分析。4.4.4若方案中已进行风险分析,则应有风险追踪后的风险分析。4.4.5继续的措施说明。4.4.6验证报告的核准。4.4.7下次的验证时间。4.4.8相关的附加信息。4.5要求验证方案中的内容，必须能够指导操作人员进行验证及对验证的数据进行分析。并为验证

7、的进行提供记录的空白模板。记录的空白模板必须能使验证的各个与质量相关的步骤得到记录，具有完整性及可追踪性。验证的报告，一定要做到真实可靠，对验证的结果分析得当，并确认下次验证的时间。本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途