美国GMP中文稿(CGMP)

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1、GOODMANUFACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范CGMP二三年十二月目录210.1cGMP法规的地位2210.2cGMP法规的适用性2210.3定义2211-A-总则4211-B-组织与人员4211-C-厂房和设施5211-D-设备7211-E-成份药品容器和密封件的控制8211-F-生产和加工控制10211-G-包装和标签控制11211-H-贮存和销售13211-I-实验室控制14211-J-记录和报告16211-K-退回的药品和回收处理202210部分人用及兽用药品的生产加工包装或贮存的CGM

2、P210.1cGMP法规的地位(a)在本部分及21CFR211226部分中陈述的法规是在药品生产加工包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准以保证该药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征(b)凡是在药品生产加工包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211226部分中陈述的法规的药品依据联邦食品药品及化妆品法501(a)(2)-(B)该药应被视为劣药同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁210.2cGMP法

3、规的适用性(a)本部分及21CFR211226适用于普通药品21CFR600680适用于人用生物制品除非另有明确规定否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代如有上述两部分的法规不适用的药品则可用特定的具体法规来替代210.3定义(a)在联邦食品药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释说明适用于21CFR211226部分中的术语(b)下面定义的术语适用于本部分及21CFR211226(1)法(Act)指联邦食品药品及化妆品法修订版(21U.S.C301etseq.)(2)批(Batch)指在规定限度内按照某一生产指

4、令在同一生产周期内生产出来的具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料(3)组分(Component)指用于药品生产的所有成份包括那些未在药品中出现的成份(4)药品(DrugProduct)指成品制剂(如片剂胶囊剂口服液等)通常含有一种活性成份并伴有非活性成份(但不是必需的)本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂(5)纤维(Fiber)指长度大于其宽度的3倍的任何微粒状污染物(6)无纤维脱落的过滤器(Non-fiber-releasingfilter)指任何经过适当的预处理(如清洗或冲洗)后不会将纤维脱

5、落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器(7)活性成份(ActiveIngredient)2是指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断治愈缓解治疗或预防中起直接作用或影响人或其他动物身体结构或功能的组分本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分(8)非活性成份(Inactiveingredient)指不同于活性成份的其他组分(9)中间产品(In-processmaterial)是指所有经制备复合混合或由化学反应得到的用

6、于药品生产或制备的物料(10)批lot指一批或是一批中特定的均一部分在指定的范围内具有相同的性质和质量或者若为由连续的生产过程制造出的药品批指在单位时间或单位数量生产出的特定的均一的部分并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量(11)批号(Lotnumber,controlnumberbatchnumber)指由字母数字符号或他们的组合组成由此可确定某批药品或物料的生产加工包装贮存或销售的情况(12)药品的生产加工包装或贮存(Manufacture,processing,packing,orholdingofad

7、rugproduct)包括药品的包装和标签操作检验质量控制(13)药用物料(medicatedfeed)指在21CFR558.3中定义的B型和C型药用物料该物料含有联邦食品药品及化妆品法201(g)部分中定义的一种或一种以上的药物药用物料的生产应符合21CFR226部分中的要求(14)药用预混合料(medicatedpremix)指21CFR558.3中定义的A型药用物质该预混合料含有联邦食品药品及化妆品法201(g)部分中定义的一种或一种以上的药物药用预混合料生产应符合21CFR226部分中的要求(15)质量控制部门

8、(Qualitycontrolunit)指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构(16)含量或效价Strength指()原料药的浓度(如以重量/重量重量/体积单位剂量/体积为基础)和/(或)()活性(效价)也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性(如可表达为对照于某标准的单位的术语)(17)理论