浅谈中国gmp与美国cgmp之差别

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1、浅谈中国GMP与美国cGMP之差别《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeGMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍釆用的法定技术规范，也是卅界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面耍有符合耍求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理

2、，藉以达到一个共同的H的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带來的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，口1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。美国在20世纪90年代屮期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范(cGMP)文CurrentGoodManufacturePractic

3、es的简称,在《联邦法典》(CFR)的210和211部分。从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。一、认证方式不同中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证Z前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号Z后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。美国CGMP认证包括产晶研发(ProductDevelopment)和生产(ChemicalMan

4、ufactureControlCMC)两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA)两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一•批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据出企业留存,在以后给FDA的年报中进行说明。二、指导文件的详细程度不同在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了齐种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如一系列的"Gu

5、idanceforIndustry^文件，这些不断增补和修订的文件统称为CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药胡注册相关的指导文件，如ICH(Q1-Q10)文件，这些文件屮也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容，这些文件都是GMP检查屮需要依从的标准。还有一些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南，女口：《制剂生产商现场检查指南》、《药品质量控制实验室检杳指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性，但曲于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合"现行的〃(Curr

6、ent)标准。因此，金业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就有可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。中国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998版GMP的附录中分别针对六种类型的产晶提出指导，但内容过于简单。我国口前还没有对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件，很多具体的操作，例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等，药品生产金业都缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达

7、国家的主耍原因Z-o三、对质量体系和质量管理部门的要求不同美国CGMP把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求〃每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。"(Q7a、Q10、"QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations"),建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没有将质量管理提高到这个高度。美国CGMP对质量管理部

8、门所赋予的