浅谈中国gmp与美国gmp之差别

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1、浅谈中国GMP与美国cGMP之差别《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeGMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界一卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在驶件方面要冇符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面

2、要冇口J靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理，藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带來的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》(1998W订)，自1999年7月1仃开始全面的、强制性的实施。美国在20世纪90年代中期就提出TGMP的概念，美国现

3、行药品生产管理规范(cGMP)是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和211部分。从总体上看，中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一-致的，但在许多方面确实存在着不同，下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。_、认证方式不同中国GMP认证只是药品生产许町的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只冇在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三

4、批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。美国CGMP认证包括产品研发(ProductDevelopment)和生产(ChemicalManufactureControlCMC)两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而11美国将产品注册分为新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA)两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据曲企业留存，在以后给FDA的年报中进行说明。二、指导文件的详细程度不同在美国，GMP的原则性条款都

5、包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范，如系列的“GuidanceforIndustry"文件，这些不断增补和修订的文件统称为CGMP指导文件。有些行业指南是与新药研发和药品注册相关的指导文件，如ICH(QI—Q10)文件，这些文件中也包含了如何进行实验方法验证、工艺验证等与GMP相关的内容，这些文件都是GMP检查中需要依从的标准。还有一•些指导文件属于供GMP检查员参考的检查指南，女口：《制剂

6、生产商现场检查指南》、《药品质量控制实验室检查指南》、《清洁验证检查指南》等。上述这些CGMP指导文件虽然不具有强制性，但由于只冇FDA的检查员冇资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操作是不是符合“现行的"(Current)标准。因此企业必须随时根据FDA最新发布的CGMP指导和具他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就冇可能被认为不符合CGMP的最新要求而受到惩处。中国《药品生产质量管理规范》(1998W订)的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。在1998版G

7、MP的附录中分别针对六种类型的产品提出指导，但内容过于简单。我国目前还没冇对任何特定的GMP操作制订详细的指导文件,很多具体的操作，例如设备确认和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证等，药品生产企业都缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一O三、对质量体系和质量管理部门的要求不同美国CGMP把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施出管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。”(Q7a、Q10、“QualitySystem

8、sApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations^^),建议企业建立包括质量监控、生产管理、工程设备管理、实验室管理、物料管理、包装管理在内的六个体系，即强调质量管理是全员的质量管理，并不是质量管理部一个部门的职责。但中国GMP没冇将质量管理提高到这个高度。美国CGMP对质量管理部门所