美国fda的cgmp

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1、美国FDA之cGMP2014年9月在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。美国食品和药物管理局英文全称：FoodandDrugAdministration简称：FDA职责：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。动态药品生产管理规范英文：Current GoodManufacturePractices简称：cGMPcGMP要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性

2、，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。ICH的论题主要分为四类：“Q”类论题：Quality，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。“S”类论题：Safety，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。“E”类论题：Efficacy，指那些与人类临床研究相关的课题。“M”类论题：Multidisciplinary,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。国际通行的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定

3、的原料药（API）统一cGMP规范，又称ICHQ7A。ICHQ1A新原料药和制剂的稳定性试验ICHQ1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICHQ1C稳定性试验：新剂型的要求ICHQ1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICHQ1E稳定性数据的评价ICHQ1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包ICHQ2分析方法验证：正文及方法学ICHQ3A新原料药中的杂质ICHQ3B新药制剂中的杂质ICHQ3C杂质：残留溶剂指南ICHQ4药典ICHQ4A药典的同一化ICHQ4B各地区使用的药典正文评估和建议ICHQ5A来源于人或

4、动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICHQ5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICHQ5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICHQ5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICHQ5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICHQ6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICHQ6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICHQ7A原料药生产的GMP指南ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量体系ICH指导

5、原则Q类目录原料药统一cGMP规范ICHQ7A章节简介质量管理人员建筑与设施工艺设备文件与记录物料管理生产和过程控制包装和贴签存储与分发实验室控制验证变更的控制拒收和物料的再利用投诉与收回合同生产（实验室）目录范围生产部门的职责人员生产设备文件与记录物料管理生产和中间控制包装与贴签验证1.范围本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产。它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。本指南不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定的药品（医疗用品）生产的GMP指南。2.生产部门的责任书面描述根据书面规程，准备、审查、批准、

6、传达生产指令根据书面规程，进行生产审查BPR：完整并签名报告、评估生产偏差；调查和记录关键偏差清洁、消毒生产设施书面描述校验并记录维护厂房和设备，并记录审查、核实检验报告评估产品、工艺或设备变化确认新设备、更改设备2.生产部门的责任3.人员资格培训经验所有人员的书面职责定期培训专门操作职责相关的GMP知识培训记录定期评审培训情况个人卫生良好的个人卫生习惯穿戴、更衣、防护不得直接接触产品不良习惯健康状况3.人员4.生产设备－设计与建设大小与布局：便于使用和清洗材质：接触产品表面使用范围：符合认证范围设备与管道的正确标识设备使用物质：润滑

7、剂不得接触产品评估偏差，确保产品安全性尽可能封闭；开放设备应尽可能减少污染最新的设备图；关键安装图仪器和公用系统4.生产设备－维护和清洗定期清洗计划与规程责任分配目的：预防性维护清洗书面规程放行标准足够详细清洗结果具重现性和良好效果4.生产设备－维护和清洗清洗书面规程内容责任分配计划表，消毒计划清洗方法，清洗剂：完整描述：如何稀释清洗剂拆卸与装配规程消除上批号标识步骤清洗后、使用前保护措施使用前检查步骤上工序结束与清洗设备的时间规定4.生产设备－维护和清洗清洗过程应防止污染连续生产设备清洗：定期进行（？）非专用设备转产的清洗定义与认证

8、清洗规程清洁剂选择残留物限量标准标识设备内物质清洁状态4.生产设备－校验建立书面规程，规定书面进度计划控制称量测量监视检验等设备和仪器4.生产设备－校验使用可追溯的校验标准可追溯到法定标准保存校验证记录：多长时间：长期关