FDA医药产品CGMP相关警告信分析

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1、维普资讯http://www.cqvip.comFDA医药产品CGMP相关警告信分析梁毅，王慧敏(河海大学商学院，南京市210024)中图分类号F763；F253．3文献标识码C文章编号1001—0408(2008)25—1924—03摘要目的：为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法：对20022006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析，探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论：FDA警告信的内容非常有价值，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大

2、帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路，发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。关键词医药产品；美国现行药品生产质量管理规范；警告信AnalysisonFDA’SCGMPWarningLettersofMedicalProductsLIANGYi，WANGHui—min(BusinessSchoolofHohaiUniversity，Nanjing210024，China)ABSTRACTOBJECTIVE：ToprovidereferencesforC"hineseenterprisestograspthetrendofq

3、ualitymanagementofworldwidemedicalproductsandtoimprovethequalitymanagementleve1．METHODS：FDA’SCGMPWarningLettersonmedicalproductsissuedbytheUSAduring20022006wereanalyzedstatistically．andFDA’Semphasisandintentonqualitymanagementsystemofmedicalproductswasdiscussed．RESULTS&CONCLUSIONS：Thecontent

4、sstatedinFDAWarningLettersareofgreatimportanceforChineseenterprisestograspthetrendofqualitymanagementofworldwidemedicalproductsandtoimprovethequalitymanagementleve1．Chineseenterprisescanprobeintotheproblemsandsolutionsofqualityman—agementofmedicalproductsbyanalyzingFDA’Semphasisandintentonqu

5、alitymanagementsystemofmedicalproductsaswellasfieldinvestigation．KEYWORDSMedicalproducts；CGMP：WarningLetters美国食品与药品管理局(以下简称FDA)警告信是由FDA品、血液制品、医院制剂、医疗器械等产品；在用途上包括人用发布给企业或个人的，关于其产品、生产、经营或其他活动违反和兽用产品。筛选关键词包括：ActivePharmaceuticalIngre—美国现行《食品、药品和化妆品法案》的第一官方告知书“1o警dient、ActivePharmaceuticalIngred

6、ients、FinishedPharma—ceutical、FinishedPharmaceuticals、BiologicalProduct、Bio-告信发给本土企业或由代理商转交给其所代理的外国企业。对logicalProducts、PharmacyCompounding、Blood、Device、于医药产品生产企业，检查官员在对企业质量保证体系进行现Devices。场检查后，会以483表(FDA文件系统第483号表格)的形式在所有警告信中，按主题筛选出与CGMP相关的警告要求企业就检查中出现的问题予以解释，若得不到满意的解信。筛选关键词包括：GMP、CGMP、Curren

7、tGoodManufac—释，就对该企业发出警告信。对于外国企业而言，收到警告信，turing、GoodManufacturing、QSR、QualitySystemRegula—意味着FDA将拒绝该企业产品的进口，并且建议不批准所有tion。使用该企业产品生产的新药的申请。本文通过研究FDA发布在上两个筛选结果的合集中结合警告信具体内容，除去销的医药产品现行药品生产质量管理规范(CGMP)相关的警告售、标签、食品等非相关主题，得到医药产品CGMP相关的警信，为我国企业把握世界医药产品质量管