FDA警告信典型案例分享

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1、培训资料FDA警告信典型案例分享本资料在删除东阳光郝运杰老师483产生背景、部分问题解析的基础上增加少量案例汇编而成。2015年11月26日缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例1：操作完成后记录没有填写（1）警告信公司名称/国别缺陷概述日期2015.07Mahendra批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名，检印度查发现，2014年2月10-25日间的记录中，在产品放行前技术负责人没有签名，这位技术负责人解释为这些天没在工厂，委托另外一个人代替审核。这些批记录虽然没有发到美国，但这些做法引起对发往美国的产品生产数据的可信性与可靠性，及产品质

2、量产生怀疑。2缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例1：操作完成后记录没有填写（2）警告信公司名称/国别缺陷概述日期2011.04ChemPacific重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空美国格没有填写。2014.10SharpGlobal批记录中需要生产负责人员签字处空白。印度3缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例2：操作还没有开始记录已填写警告信公司名称/国别缺陷概述日期2013.07AartiDrugsa)2012.10.26检查发现，有1批产品批记录中包装印度数量已填写完整，但该批产品还没有称量；b)当日11：00检

3、查某步反应时，操作员已将反应开始时间记录为12：15c)2012.12.27检查发现一名QC员正在检验LOD,检验还没有完成，烘箱使用日志中已记录完成时间。4缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例3：记录誊抄警告信公司名称/国别缺陷概述日期2013.07AartiDrugs样品称量时，重量数据先记录在小纸片上，然后誊抄印度到正式记录中。2015.07Mahendra生产人员将生产操作数据记录要一个草纸上，第二天印度誊抄到批生产记录中。这一情况在现场提问操作人员时得到证实。5缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例4：记录中缺少必要的内容警

4、告信公司名称/国别缺陷概述日期2013.07AartiDrugs残留溶剂检验时，没有对照品与样品溶液的配制记录；印度2014.03Smruthi检验原始记录中没有积分参数。印度2014.12Novacyl检验人员根据一张手写的积分参数对HPLC色谱图中中国的杂质进行积分。6缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例5：记录不真实（1）警告信公司名称/国别缺陷概述日期2014.05SunPharm.2011.08.26检查发现HPLC检测时，用样品批号后三印度位数字作为检品批号，进样发现未知杂质不合格，随后删除此原始数据，8月27日该批再行进样，检验

5、结果符合质量标准要求，成为正式报告数据。2014.07浙江九洲制药检查批生产记录时，发现可疑记录，在检查员追问中国下，QA承认没有审核，直接在记录下签名。7缺陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例5：记录不真实（2）警告信公司名称/国缺陷概述日期别2014.06Apotex检查发现2013.07.13气相色谱对有关物质检验时，一加拿大个OOS结果没有报告，第2天检验，同批合格结果正式报告出来；2013.07.03有1批产品HPLC检测时，含量异常偏高，该批样品配制原始记录进行了销毁处理，7月4日在另一台仪器上又进行了二次检验，报告了最终结果。8缺

6、陷1没有记录或记录存在问题FDA警告信案例5：记录不真实（3）警告信公司名称/国别缺陷概述日期Novacyl在废物桶内发现一张废弃的HPLC色谱图，电子记录2014.12中国中无法查到，被后来进样的图谱取代。9缺陷1没有记录或记录不完整相关问题解析-案例1：磅秤校验a)SOP规定：每日8时，需用与日常称量一致的砝码对电子衡器进行功能测试，看其示值误差是否达到要求。同时，需将功能测试这组操作的结果记录于“设备/仪器使用日志”b)设备日志10缺陷1没有记录或记录不完整相关问题解析-案例2：时钟校验工序一岗位记时时钟工序二岗位记时时钟11缺陷1没有记录

7、或记录不完整相关问题解析-案例3：留样记录a)中间体留样记录修订前b)中间体留样记录修订后12缺陷1没有记录或记录不完整相关问题解析-案例4：执行问题养习惯•完整性•可操作性•培训理解•简捷高效•指导实施定规矩13缺陷2电子数据没有有效管理FDA警告信案例1：计算机系统没有权限控制（1）警告信公司名称/国别缺陷概述日期2013.07AartiDrugs检查发现，同一工作站各分析员共用一个用户名印度和进入密码；2015.05VUABPharm操作人员共用一个HPLC用户名与进入密码，电子捷克数据没有受控管理，也没有审计跟踪，检查数据的更改信息。20

8、15.07Mahendra操作人员没有控制密码登陆HPLC,GC，KF仪的操印度作系统14缺陷