oos趋势分析导致fda警告信

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1、00S趋势分析导致FDA警告信Missing00STrendingleadstoFDAWarningLetter缺少00S趋势分析导致FDA警告信ThisFDAWarningLetterissuedtotheIndianpharmaceuticalmanufacturerMylanLaboratoriesLtd.onApril3rd,2017isbasedonanFDAinspectionthattookplaceinSeptember2016・TheFDA'scomplaintswereasfollows:2017年4月3日签发给印度制药商MYLAN的FDA警告信是基于2016年9月FDA对

2、其工厂的检查。FDA不满意的问题如下：Inthefirstsixmonthsof2016,MylanLaboratoriesinvalidated101of139ofitsinitial00Sassayresults(approx.72%)withoutsufficientrootcauseanalysisforthose00Sresults・Asanexample,thesix-monthassayresultinastabilitytestwasmentioned.Theoriginal,failingresultwasinvalidatedwithoutappropriateinvest

3、igationandreplacedbyfittingresultsfromthere-testing・在2016年的前6个月中，MYLAN宣布了139例其初始00S含量结果中的101个无效(约占72%),而没有对这些00S结果做出充分的根本原因分析。例如，一个稳定性试验中6个月的含量检测，原始结果不合格，没有进行适当的调查就宣布结果无效，然后用复测的合格结果替代了。Now,aIrenddnalysisofall00SresultsisexpectedofMylanLaboratories,regardlesswhethertheyareconfirmedorinitialOOSresults

4、・MylanLaboratorieshastoprovidetheFDAwiththefollowingdetailsforevery00Sresult:现在，FDA要求MYLA7对所有00S结果进行趋势分析，不管这些结果是经过了确认还是初始的00S结果。MYLAN必须向FDA提交每个00S结果的详细内容：•namcofthetestedproduct,•受检产品的名称，•dateofanalysis,•分析日期，•typeofanalysis,・分析类型，•purposeofthetest,•检测目的，•initialresult,•初始结果，•retestresult,・复测结果，•unc

5、onfirmedassignablerootcauseforthe00Sresult・•00S结果未确定的可归结根本原因。Furthermore,thecompany'sSOPforthehandlingofOOSresultsmustberevised.Inthefuture,ithastobeensuredbytheSOPthatall00Sresultsareincludedinthetrending.另外，公司的oos结果处理SOP必须进行修订。未来，SOP必须确保所有00S结果都要放在趋势分析中。FormoredetailspleaseseethecompleteMylanLabor

6、atoriesLtd.FDAWarningLetter.FDA如何审计OOS调查？一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷：1、没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。2、没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。3、建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行或在执行时没有记录。一种情况是企业在执行的过程中使用已申报的测试方法没有达到预期的结果，于是重新更改了这个方法，但没有重新申报。另一种情况是分析员在做实验的时候自己做了变化而没有任何

7、纪录。4、没有按照已经制定的书面程序中所规定的合适频率对仪器进行较正，或当仪器准确度或精确度超标时，没有采取适当的纠正措施。如果仪器校正的结果超标，非常重要的一步就是要调查用这个仪器测试的产品会不会存在质量的隐患，会不会有不准确的结果。5、对于质量控制部门的职责或程序没有成文，或者没有被执行。典型的质量控制部门的职责就是批准标准、程序，并对任何异常事件进行调查。6、在不合格批调查方面，对预料之外的