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1、儿童用尼美舒利口腔崩解片制备及质量检查［摘要］目的:制备儿童用尼美舒利口腔崩解片并考察其质量。方法:采用直接压片法制备，以有关物质、片剂硬度、崩解时间、外观、溶出度为指标进行质量检查。通过均匀设计实验，优选了崩解剂和填充剂。结果:制备的尼美舒利口腔崩解片崩解迅速，口感好，剂量小,适合儿童应用。结论:本文所得的处方和工艺可以制备优良的儿童用尼美舒利口腔崩解片。［关键词］尼美舒利;口腔崩解片;质量检查;稳定性研究［中图分类号JR92［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2009)08(c)-0
2、45-03PreparationforPediatricNimesulideOrallyDisintegratingTabletsandqualityevaluationWANGYusongl,LILi2,WANGJingkunl(1.FuhehuaxingPharmaceuticalGroupCo.LtdofHeilongjiang,Zhaodong151100,China;2.TheFirstHospitalofZhaodong,Zhaodong151100,China)［Abstract］Ob
3、jective:Tostudytheformulationand儿童用尼美舒利口腔崩解片制备及质量检查［摘要］目的:制备儿童用尼美舒利口腔崩解片并考察其质量。方法:采用直接压片法制备，以有关物质、片剂硬度、崩解时间、外观、溶出度为指标进行质量检查。通过均匀设计实验，优选了崩解剂和填充剂。结果:制备的尼美舒利口腔崩解片崩解迅速，口感好，剂量小,适合儿童应用。结论:本文所得的处方和工艺可以制备优良的儿童用尼美舒利口腔崩解片。［关键词］尼美舒利;口腔崩解片;质量检查;稳定性研究［中图分类号JR92［文献标
4、识码］A［文章编号］1673-7210(2009)08(c)-045-03PreparationforPediatricNimesulideOrallyDisintegratingTabletsandqualityevaluationWANGYusongl,LILi2,WANGJingkunl(1.FuhehuaxingPharmaceuticalGroupCo.LtdofHeilongjiang,Zhaodong151100,China;2.TheFirstHospitalofZhaodong,Z
5、haodong151100,China)［Abstract］Objective:TostudytheformulationandpreparationofpediatricNimesulideorallydisintegratingtabletandevaluateitsquality.Methods:Thetabletswerepreparedbydirectpowdercompressiontechnique・Thepropertiesoftablets,suchasrelatedsubstan
6、ee,tablethardness,disintegratingtime,appearanee,dissolutionweredetermined.Theformulationoforallydisintegratingtabletswasoptimizedbyequalexperimentdesignaccordingtodisintegratingagentandbulkingagent.Results:Thetabletsthatwerepreparedbytheoptimalformulaw
7、eredisintegratedquicklyinmouth.Itwasdelectableflavourandsuitableforchildrentaking.Conclusion:ThepreparationandformulationdescriedhereappearspromisinginpediatricNimesulideorallydisintegratingtabletswithgoodquality.[Keywords]Nimesulide;OrallyDisintegrati
8、ngTablets;Qualityevaluation;Stabilitystudy尼美舒利[1](Nimesulide)是德国BOEHRINGERMANHEIM公司开发的非苗体抗炎镇痛药。在芬兰、爱尔兰等国相继报道使用尼美舒利发生了肝脏严重不良反应，被相应药监部门叫停销售。因此，儿童应用尼美舒利的剂量一度引起关注。2007年9月22日，欧洲药品管理局(EMEA)要求口服尼美舒利的说明书［2］修改为，用于12岁以上人群,最大剂局（SFDA）要求口服尼美舒利说明书［3］
