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1、氟哌啶醇口腔崩解片制备及质量评价【摘要】目的制备氟哌啶醇口腔崩解片,并评价其质量。方法直接粉末压片法制备口腔崩解片。以片剂崩解时限、口感为指标,采用正交实验设计优化处方,并对其溶出度进行检测。结果所得片剂完整光洁,口感良好,与市售普通片比较,口腔崩解片具有明显速释效果。结论氟哌啶醇口腔崩解片处方设计合理,制备工艺可行,产品质量可控。【关键词】氟哌啶醇;口腔崩解片;处方工艺;质量评价PreparationandqualitycontrolofHaloperidolorallydisintegratingtabletHUSheng-song,WANGQing
2、.PharmacyofTheFirstAffiliatedHospitalofHunanUniversityofTraditionalChineseMedicine,Hunan,Changsha410007,China【Abstract】ObjectiveToprepareorallydisintegratingtabletscontainingHaloperidolandinvestigateitsquality.MethodsThetabletswerepreparedusingthedirectcompressionmethod.Theformul
3、ationwasoptimizedwithdisintegrationtimeandtasteasreferenceparametersbyanorthogonaldesign,andtheirdissolutionwereexamined.Results10Theorallydisintegratingtabletswereintegrityandsmoothwithdesirabletasteandfeelinthemouth.Theorallydisintegratingtabletshadbetterfastreleaseeffectthanma
4、rketedtablets.ConclusionTheformulationdesignisreasonable,theprocessofpreparationisfeasibleandthequalitycanbecontrolled.【Keywords】Haloperidol;Orallydisintegratingtablet;Formulation;Qualitycontrol作者单位:410007湖南中医药大学第一附属医院药剂科(胡盛松);长沙航空职业技术学院化工与环保系(王清)口腔崩解片是一种遇唾液即能迅速自动崩解及溶解的片剂,在口腔内片剂一
5、遇唾液即能迅速自动崩解或溶解,是吞咽困难、无法自主服药及服药不配合等患者的理想口服给药剂型[1-2]。临床上,精神病患者往往发生不配合服药的现象,而将抗精神病药物制成口腔崩解片,护士只需将其塞入精神病患者口中,片剂就能在口腔中自动崩解完毕,通过正常的生理吞咽动作就能顺利完成服药,这将极大减少医院护理工作的负担,提高治疗效果。10氟哌啶醇是一种典型丁酰苯类抗精神分裂药,用于治疗精神分裂症,还可用于治疗急性思觉失调和狂妄症,尚未见有其口腔崩解片的研究报道。本实验采用正交设计优化制备了氟哌啶醇口腔崩解片,并对其体外崩解时间、溶出度进行了初步评价。1材料氟哌啶醇
6、对照品(中国药品生物制品检定所,供含量测定用,批号:100313-200295);氟哌啶醇原料(武汉合中医药有限公司,批号:081101,含量99.5%);氟哌啶醇片(江西天施康中药股份有限公司,批号:081015);PVPP(美国国际特品公司);MCC(江苏省常熟市药用辅料有限公司);CCMC-Na(美国国际特品公司);CMS-Na(浙江中维药业有限公司);甘露醇(法国罗盖特公司);阿斯巴甜(江苏济川制药有限公司);薄荷香精(深圳市晨馨香精香料有限公司);柠檬酸(台山市新宁制药有限公司);硬脂酸镁(上海元吉化工有限公司);其余试剂均为分析纯。DP-30
7、型单冲压片机(北京国药龙立科技有限公司);ZRS-4智能溶出度测定仪(天津大学无线电厂);UV1100型紫外分光光度计(北京瑞利分析公司)。2方法与结果2.1口感评价选择8名志愿者。随机取药片放入口腔内,含药期间可正常活动,但不得饮水,30S后吐出,用生理盐水漱口,立即记录含服感受。2.2体外崩解时限测定参照《中国药典》2005年版二部崩解时间的测定方法进行测定。任取片剂6片,放入210ml(37±1)℃蒸馏水做为介质,即刻计时,以片剂完全崩解的时间为崩解时间,整个过程静态测定,计算片剂平均崩解时间。2.3矫味剂的选择口腔崩解片要求口感良好,容易吞咽,对
8、口腔黏膜无刺激性,需加入矫味剂改善口感。本试验研究选用阿斯巴甜和薄荷香精来改善口
