ISO9001与2000理解与实施

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1、ISO9001:2000理解与实施11ISO9001：2000的范围·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料·术语ISO9000:2000第3章供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务22、质量管理体系/2.1总要求+QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并

2、保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)32、质量管理体系/2.2文件要求2.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量

3、记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New42、质量管理体系/2.2文件要求2.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容52、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系

4、所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件62、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承

5、载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；72、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；82.2.3文件控

6、制+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况2、质量管理体系/2.2文件要求d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New92.2.3文件控制+文件控制的活动·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发2、质量管理体系/2.2文件要求e)确保文件保持清晰、易于识别；New102.2.3文件控制+文件控制的活动·作废文件的处置a)作废文件b

7、)防止非预期使用c)处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废→销毁保留→标识2、质量管理体系/2.2文件要求防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。112.2.3文件控制+外来文件的控制·需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则2、质量管理体系/2.2文件要求f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；122.2.3文件控制

8、+表格的控制规定了记录的