iso9001：2000标准理解实施指南（内容）-原版

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1、BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000标准内容的理解4．质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)测量、监视和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织

2、所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：1）组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化管理。2）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准管理好以下5方面的过程，具体的管理要求在第5-8章展开。A）识别QMS所需要的过程组织可参照“过程方式模型”识别建立质量管理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。----产品形

3、成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括委托外部资源完成的过程。----支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。B）确定这些过程的顺序和相互关系NO·３７·BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000标准内容的理解质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。C）确定确保这些

4、过程有效运行和控制的准则及方法对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。1）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，还是实现过程的输出，并达到QMS计划的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。2）质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述

5、，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程

6、度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。NO·３７·BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000标准内容的理解理解要点：1）“4.2”是对文件的总要求，重点讲了对程序文件的要求，2）ISO9001：2000标准中对QMS方面仅规定了六个程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）。3）在QMS中的各过程，是否需要形成文件，是什么层次，什么类型，简繁程度，只要能确保过程受控、有效，文件的取舍和形式由组织决定。4）一般来说，一个组织的QMS中使用的文件可以有：A）向组织内部和

7、外部提供关于组织QMS整体信息的文件，这类文件称为质量手册。B）表述QMS应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。C）供协调一致地完成有关活动或过程规定实施方式信息的文件，这类文件称为程序（包括作业指导书、操作规程等）。有时程序不一定需要形成书面文件。如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在。D）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。5）QMS文件化程度须由下列因素决定：A）组织的规模和类型（如制造业、服务业等）；B）过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程

8、度）和相互关系；C）员工的能力（如员工所受培训、教育程度、技能的熟练程度和经验）；D）适用的法律法规要求。6）文件可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片及其他电子媒体或它们的组合形