ISO9001：2000版标准理解要.doc

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1、ISO9001：2000版标准理解要点质量管理体系1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程，f）并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。理解要点1、本条款给出了建立质量管理体系，形成

2、文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路和要求。2、标准中4.1a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量管理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就是系统的识别这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来说组织应做到：1）首先组织要识别建立建立质量管理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采用各种方法（

3、如采用流程图的方法）识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量管理体系有关的过程都不能被遗漏（当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，可以删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。2)通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识别之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯

4、一的。3)为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法，既对过程的运行控制程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。4)为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。5)对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。根据分析的结果对过程采取必要的措施，以实现过程所策划的结果和对这些过程的

5、持续改进。组织只有系统的对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。质量管理体系中的主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制（如对总承包商将设计外包给设计院的过程）。4.1条款提到的"外包过程"通常主要涉及到与组织提供给顾客的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及管理的支持过程。本标准4.1条款主要侧重是对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行（

6、详见标准7.4条款），由于这些过程对组织提供的产品的相关过程，如设计和开发有影响，故组织也可考虑按本标准的其它相关条款来加以控制，如对房地产公司的设计外包，除考虑用标准7.4条款的要求对其外包实施控制外，同时也需考虑按7.3条款的要求对该设计外包活动加以控制。证据1、质量管理体系建立、实施和改进方面的相应结果。2、对外包过程的识别和控制结果。审核提示点组织怎样识别影响其产品符合要求的过程及外包过程？对这些过程组织如何确保其受控？4．2文件要求4．2．1总则┊理解要点1、质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统

7、一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。2、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。3、一个组织的质量管理体系文件应包括：1)形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可在手册或其文件中表述；2)质量手册；3)ISO9001：2000在对体系的管理方面规定六项活动应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）；4)组织为确保与质量管理体系有关的过程

8、能达到有效策划、运行和控制所需要的文件类别，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件的质量计划。为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方