低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验操作规程

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1、文件目录：1编制依据2质量标准3检验操作规程4说明5相关文件、记录和标签6附录7变更记载颁发部门：质量管理部分发部门及分发份数：制造部、QA、检测中心、供应科、仓库【共5份】执行日期：2013年9月02日分类部门/职务姓名签名日期制定检测中心汪莉技术审核检测中心顾林检测中心徐明秀文件格式审核文件管理员丁静批准质量管理部肖鑫1编制依据GB/T12415-1990.YBB00332002（试行）2质量标准【外观】应为无色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安甑的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过il.Ommo【

2、规格尺寸】应符合规定（见附录1）。【检查】121°C颗粒法耐水性：应符合1级要求。内表面耐水性：应符合HC1级要求。内应力：退火后的最大永久应力造成的光程差应不得过40nm/mmo折断力：应符合规定（见附录5）o【经批准的供应商】参见各品种项下的供应商目录【印刷包装材料的实样或样稿】参见封样【储存条件、注意事项】参见2-020001物料及成品的贮存管理规程【复验期】参见2-020007物料复验管理规程3检验操作规程3」外观据规定的IL值及批量，查“样本量字码"表得样本量字码。根据样本量字码查抽样方案表得样本量。再根据规定的AQL值（见附录2

3、）查表得合格判定数Ac和不合格判定数Re。在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕色;不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安甑的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差应不得过±1.0mmo3.2规格尺寸用游标卡尺及底、壁厚测定仪测量，应符合规定（见附录1）O3.3检查3.3.1121°C颗粒法耐水性3.3.3.1供试品的制备将供试品打击成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵,只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程，摇动套筛5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以

4、多于10g为准，共制备3份。用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液澄清为止，然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱内烘干，从烘箱中取出锥形瓶，置于干燥器中冷却，贮存时间不得过24小时。3.3.3.2测定方法分别取上述样品lO.OOg,置250ml锥形瓶中，精密加水50ml,另吸取50ml水，作为空白溶液。用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入髙压蒸汽灭菌器，打开排气阀，使蒸汽从排气阀持续喷出19分钟，关闭排气阀，继续加热，在19・33分钟内，将温度升至121£,到达该

5、温度时开始计时，在121°C保持30±1分钟后，缓缓冷却并减压，在38-46分钟内将温度降至io（rc,从灭菌器中取出锥形瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。在每个锥形瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液（0.02mol/L）进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。应符合1级要求（即每克玻璃颗粒耗用0.02mol/L盐酸滴定液不得过0.10ml）。3.3.2内表面耐水性3.3.2.1实验用水实验用水要求其电导率在25±1°C时不得过0.1H1SE。其应在经过老化处理的烧

6、杯中煮沸15分钟以上以除去二氧化碳之类的溶解性气体，且应对甲基红呈中性（即在50ml水中加4滴甲基红指示液时,产生一种相当于pH5.5±0.1的橙红色），该水亦用作空白实验。3.3.2.2试样的选取和清洗试样取用量见附录3,清洗过程应在20〜25min内完成；试样中的碎屑或污物都应清除。在环境温度下用纯化水彻底清洗每个试样至少2次，灌满蒸镭水以备用。临用试验前倒空试样，再依次用纯化水和试验用水冲洗1次，然后使试样完全排干。3.3.2.3灌装和加热取清洗干净后的试样灌装试验用水到其溢流容量的90%,用惰性材料（例如经过老化处理的烧杯）盖住输液

7、瓶的口部，但不要盖紧，将试样置于高压蒸汽灭菌锅中，关紧灭菌器，同时让排气阀开着，匀速加热，使蒸汽从排气阀剧烈喷出持续lOmin,关紧排气阀，继续加热，在19〜33min内将温度升至12TC,从到达该温度时起，在121±1°C保持60±lmin,缓缓冷却和减压，在38〜46min内冷却到100°C（防止形成真空），从灭菌器中取出试样，放入冷却槽中，用流动自来水冷却试样至环境温度，冷却时间应不超过30min,试样冷却后就应开始测定。3.3.2A浸取液的分析3.3.2.4.1将将试样中的浸蚀液合并在一只洁净干燥的烧杯中，用移液管吸取浸蚀液至锥形瓶

8、中（见附录3）。3A.2.2同时以试验用水作为参比溶液，在相应条件下进行空白试验。342.3对每份浸取液，以25ml为单位加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L盐酸滴定液进行