01低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准

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1、湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd.TS-QM-01-701/02文件名称低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准文件编号TS-QM-01-701/02编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门分发号生效日期发送单位档案室、质量部、供销部、仓库、化验室变更历史2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订；2012年6月因新版GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订一、标准来源：国家药用包装容器(材料)标准YBB00302002二、范围：低硼

2、硅玻璃管制注射剂瓶的采购与质量验收。三、责任：供销部、仓库、质量部有关人员。四、质量标准：低硼硅玻璃管制注射剂瓶本标准适用于盛装注射用无菌粉末的低硼硅玻璃管制注射剂瓶。★【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或琥珀色：表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。【鉴别】(1)线热膨胀系数取玻璃料适量，照线膨胀系数的测定法（YBB00212003）测定，应为6.2～7.5×10-6K-1(20—300℃)。(2)三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YB

3、B00232003)测定三氧化二硼的含量，B203的含量应大于或等于5%小于8%(g/g)。【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1-2级要求。【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HCl或HCB级的要求。【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【砷、锑、铅浸出量】取本品适量，照砷

4、、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00242003）测定，砷、锑、铅浸出含量极限为：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7mg/L；Pb≤1.0mg/L。第3页共3页湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd.TS-QM-01-701/02【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定应符合表1规定。表1垂直轴偏差允许的最大值规格,mL235781015202530(垂直轴偏差)amm1.01.21.5注：垂直轴偏差指瓶口

5、中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。五、内控标准：1、质量标准中带“★”项及规格尺寸为每批次必检项目；2、对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求。附件I：检验规则外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T28281.—2003）规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。表2检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平(比)合格质量水平(AQL)外观14.0内应力S-11.5垂直轴偏差S-

6、32.5附件Ⅱ管制注射剂瓶的规格尺寸第3页共3页湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd.TS-QM-01-701/02表3管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸mm规格尺寸(ml)垂直轴偏差a瓶身外径d1瓶口外径d2瓶口内径d4瓶全高h1瓶口边厚h4底厚S2基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差基本尺寸极其偏差21.016.0±0.213.0+0.2-0.37.0±0.231.0±0.53.6±0.2≥0.7335.0518

7、.47.639.771.222.019.612.6845.01049.71524.052.0201.528.0±0.355.0±0.72565.03032.070.0表4管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸mm规格尺寸(ml)瓶颈外径d3max瓶身高h2mm瓶颈h3≈瓶壁厚S1≈R1≈R2≈tmax质量≈g满口容量ml210.518.08.01.02.51.50.74.23.5320.04.64.2528.07.50.85.07.5716.027.01.01.11.23.528.210.5832.09.

8、011.51037.09.713.51537.08.512.118.52035.05.52.51.015.023.52547.016.228.53055.010.022.537.0第3页共3页