低硼硅玻璃管制注射剂瓶国标

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1、低硼硅玻璃管制注射剂瓶（国标）本标准适用于盛装注射用无菌粉末的低硼硅玻璃管制瓶。1、外观:取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或琥珀色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。2、鉴别:（1）线热膨胀系数:取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法（GB/T16920-1997）进行测定，应为6.2~7.5×10-6K-1(20~300℃)（2）三氧化二硼的含量：取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法(GB/T1549-1994)测定三氧化二硼的含量，B2O3

2、的含量应大于或等于5%小于8%g/g3、121℃颗粒法耐水性:取本品适量，照玻璃颗料在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T12416.2——90）进行测定，应符合1-2级要求。4、内表面耐水性:取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级进行测定，应符合HC1或HCB级的要求。5、内应力:取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415—1990）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm6、砷、锑、铅浸出量:取本品适量，照耐热玻璃器具的安全与卫生要求(GB17

3、762)规定的方法进检测，砷、锑、铅浸出含量极限为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。7、垂直轴偏差:取本品适量，照玻璃容器——玻璃瓶垂直轴偏差测式方法（GB/T8452-1987）的规定进测定，应符合表1规定。表1垂直轴偏差允许的最大值规格ml235781015202530垂直轴偏差amm1·01·21·5注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底是心垂直线的水平偏差。附件I检验规程：外观、内应力、垂直轴偏差的检验，按逐批检查计数抽样表（GB/T2828-87）规定进行。

4、检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。表2检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平（IL）合格质量水平（AQL）外观I4．0内应力S-11．5垂直轴偏差S-32．5表3管制注射剂玻璃瓶主要规格尺寸mm规格尺寸mL垂直轴偏差a瓶身外径d1瓶口外径d2瓶口内径d4瓶全高h1瓶口边厚h4底厚s2基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差21.015.9±0.213.0±0.207.0±0.2035.0±0.403.6±.200.7051.018.

5、4±0.3013.0±0.207.6±0.2039.7±0.403.6±0.200.5571.221.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2039.7±0.403.2±.0.20.55101.221.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2049.7±0.403.2±0.200.55121.224.5±0.3019.6±0.2512.5±0.2049.5±0.403.2±0.200.55151.225.0±0.3019.6±0.2512.5±0.2052.0±0.403.2±0.20

6、0.55201.526.9±0.3019.6±0.2512.5±0.2056.8±0.403.2±0.200.55251.528.0±0.3019.6±0.2512.5±0.2065.0±0.403.2±0.200.55301.531.5±0.3019.6±0.2512.5±0.2065.0±0.403.2±0.200.55表4管制注射剂玻璃瓶参考尺寸mm规格名称瓶颈外径d3max瓶身高h2mm瓶颈h3瓶壁厚s1R1R2tmax质量g满口容量ml210.518.08.01.202.51.50.74

7、.64.2510.528.07.50.802.51.50.75.07.5716.027.07.51.103.52.00.78.210.51016.037.07.51.103.52.00.79.713.51216.049.507.51.203.52.00.712.515.51516.037.07.51.203.52.00.712.118.52016.050.607.51.205.52.50.715.422.52516.047.07.51.205.52.51.016.228.53016.04816.0

8、1.205.52.51.024.336.5