低硼硅玻璃药用管(药监局).doc

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1、国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00272003低硼硅玻璃药用管DipengguiboliYaoyongguanPharmaceuticaltubemadeoflowborosilicateglass本标准适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或棕色；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。裂纹任何部位不得有裂纹。气泡线用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有

2、大于0.20mm的气泡线。结石用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石；管制注射剂瓶用管不得有尺寸大于1.00mm结石；管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的结石。节瘤用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得哟直径大于1.00节瘤；管制注射剂瓶和管制口服液瓶用管不得有直径大于2.00mm的节瘤。管端精切、圆口玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口和豁口。[鉴别]*（1）线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法(YBB00232003)的规定进行测定,应为6.2~7

3、.5×10-6K-1(20~300℃)。（2）三氧化二硼的含量取样本适量,照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量,B2O3的含量应大于或等于5.0%小于8.0%（g/g）。[尺寸偏差]取本品适量，测量以下项目：外径偏差用精度为0.02mm的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次（旋转90º），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。壁厚偏差、壁厚偏度用精度为0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。直线度用精度为0.01mm的直线度测试仪

4、，测试玻璃管的最大不直度，应不得过2.5‰。[121℃颗粒法耐水性]取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和份级(YBB00252003)的规定进行测定,应符合1级的要求。[砷、锑、铅浸出量]*取本品适量，照砷、锑、铅浸出量的测定法（YBB00222003）的规定进行测定，砷、锑、铅浸出含量极限为：As≤0.07mg/dm2；Sb≤0.7mg/dm2；Pb≤0.8mg/dm2。附件I检测规则裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行。检验项目、检验

5、水平及合格质量水平应符合表1的规定。表1检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目检查水平（IL）合格质量水平（AQL）外观裂纹S-40.65气泡线6.5结石节瘤管端切口、圆口尺寸偏差外径偏差2.5壁厚偏差2.5壁厚偏度直线度S-24.0注：带*项目半年内至少检验一次；当主要原材料来源变更、生产工艺有较大变化时应及时检验。附件II规格尺寸玻管的规格尺寸应符合图1及表2、表3或表4的规定。图1表2安瓿用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t≤110.00±0.260.50±0.0

6、4≤0.04700~2000±610002.5‰211.50516.00±0.30.55±0.05≤0.051018.40±0.350.602022.000.70表3管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t≤518.4±0.30.80±0.07≤0.061000~2000±610002.5‰722.00±0.350.90≤0.07101.002528.001.20≤0.08表4管制口服液瓶用玻璃管规格尺寸规格ml玻管外径d玻管壁厚s玻管长度l直线度t基本尺寸极限偏

7、差基本尺寸极限偏差壁厚偏度基本尺寸极限偏差测定距离t≤1018.0018.40±0.350.90±0.06≤0.061000~2000±610002.5‰202522.0028.001.10±0.07≤0.07低硼硅玻璃药用管质量标准的起草说明一、为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，低硼硅玻璃药用管质量标准中项目的设立是参考中华人民共和国药典、药用玻璃管（GB12414-1995）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标基本上沿用了药用玻璃管（GB12414-1995）的有关要求。增加了鉴别检测项目（线

8、膨胀系数、三氧化二硼的含