安瓿检验操作规程

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1、安瓿检验操作规程广西梧州市正通瑞和牧业有限公司GMP管理文件二、使用范围：适用于安瓿的检验三、责任者：质检部经理、检验员四、正文：1规格尺寸：用精度为0.02mm的游标卡尺、玻璃瓶底测厚仪和瓶边厚测量仪测量应符合<一>中2.1表中的规定2产品标记：规格为5mL，用无色玻璃(cl)制成，符合本国家标准要求的色环易折安瓿的标记为：安瓿GB2637—cbr—5—cl规格为5ml,用棕色玻璃(br)制成，符合本国家标准要求的点刻易折安瓿的标记示例为：安瓿GB2637—OPG—5—br3要求：3.1材质：目测为无色或棕色安瓿玻璃管制成。3.2耐碱性：3.2.1蒸馏水必须新鲜煮沸，不

2、含二氧化碳。3.2.2氢氧化钠(GB629)：分析纯3.2.3c(NaOH)=0.1mol八和c(NaOH)=0.5mol/L氢氧化钠标准溶液：称取约4g及20g氢氧化钠，分别置于lOOOmL容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线、标定。3.2.4c(NaOH)=0.001mol/L氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取10mL己标定的c(NaOH)=0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于lOOOmL容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。3.2.5c(NaOH)=0.0075mol/L氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取15mL已标定的3-1c(NaOH)=0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于lOOOmL容量瓶中，用蒸

3、馏水稀释至标线，摇匀。3.2.6仪器高压消毒锅；一一常规实验室仪器，以及滤孔为5〜15um垂溶玻璃漏斗。3.2.7试样：各种规格的空安瓿220支。3.2.8试验步骤：3.2.8.1试样处理：取空安瓿拍去玻璃屑，在冼瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经11CTC烘干，冷却备用。3.2.S.2按各种规格安瓿的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5〜15Pm垂溶玻璃漏斗过滤的c(NaOH)=0.001mol/L或为c(NaOH)=0.0075mol八氢氧化钠溶液，封门后进行灯检，剔除含有异物的安音E,置入高压消毒锅中，在15分钟内均匀升温至121°C,

4、保持30分钟，取出冷却后进行灯检，检查样中脱片数。3.2.9注意事项3.2.9.1使用氢氧化钠溶液时以新配制为宜，变可装在内壁涂有石蜡的玻璃容器或塑料桶内作短期存放。3.2.9.2配制的O.OOlmol/L或0.0075mol/L氢氧化钠溶液，使用时应用滤孔为5〜15Um的垂熔玻璃漏斗过滤。3.3安瓿折断后，断面应平整。3.4外观质量：3.4.1任何部位不应有裂纹，必要时辅以10倍放大镜加以观察。3.4.2气泡线：用精度0.02mm的游标卡尺测量，不应有宽度大于0.10mm的气泡线，必耍时辅以10倍放大镜加以观察。3.4.3结石或结瘤：用精度0.02mm的游标卡尺测量，不应有直径大于

5、0.50mm的结石；不应有直径大于1.00mm的节瘤。3.4.4用精度0.02mm的游标卡尺测量，点刻痕易折安飯的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不会超过±1.00mm。4标志、包装：目测应符合规定。5检验规则：5.1出厂检验：3-2批量：生产厂以H产、班产量或台机产量为一批，收货方以一次交货量为一批。5.2判定规则:收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂家对该不合格项冃进行会同检验，经会同检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格3-3