安瓿质量标准及检验标准操作程序

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1、安甑质量标准及检验标准操作程序1目的2适用范围本标准适用于安甑的进厂验收、检验及复检。3责任人4物料信息4.1品名：安甑4.2物料代码：见《物料代码表》(REC・QA・0036)4.3材料：低硼硅玻璃安甑4.4商詁等级：药用级5标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)《低硼硅玻璃安甑》(YBB00332002)6安甑质量标准［注2］解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。［注3］解为：尺寸见附件。7取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8检验依标准操作

2、程序8.1外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm的距离目测。不得有歪管肩及管肩缺料，蘑损，拉毛和明显皱纹。管身光洁平整，无塑料破损。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工残屑及其他异物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管口封口铝箔牢固、严密。在所抽取检验的复合软管屮，不符合规定的数量不超过标准规定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。8.2鉴别8.2.1线热膨胀系数随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法(GB/T16920—1997)进行测定，应为6.2〜7.5X10-6

3、K-1(20〜300°C)o8.2.2三氧化二硼的含量取本品，依据《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-0001)检测。取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法(GB/T1549—1994)测定三氯化二硼的含量，B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/go8.3尺寸随机抽取取样规程上具体的数量，用游标卡尺测量安甑的外径、高度，均应符合附件规定。8.4121°C颗粒法耐水性取本品，依据《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-0001)检测。取本甜适量，照玻璃颗粒在121°C耐水性试验方法和分级(GB/T12416.1—90)进行测定

4、，应符合1级的要求。8.5内表面耐水性取本品，依据《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-OOOl)检测。取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级(GB/T12416.1—90)进行测定，应符合HC1级的要求。8.6内应力取本甜，依据《理化检验标准操作通则》(SOP・QC・OOCH)检测。取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法(GB/T12415—1990)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/nmo8.7圆跳动取本甜，依据《理化检验标准操作通则》(SOP・QC・OOCH)检测。取本品适量，用精度为0.01m

5、m的仪器测定，应符合表1规定注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。8.8折断力取本品，依据《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-OOOl)检测。取本品适量，照附件II规定的方法测试，安瓶折断后，断面应平整,安甑折断力应符合表2规定的值。表2安咅瓦折断力8.9碑浸出量取本品，依据《理化检验标准操作通则》(SOP-QC-OOOl)检测。吸取10ml供试液、试液空白液、lml5$标液分别加入40ml水，8ml硫酸(1-2),15%碘化钾溶液3ml、40%氯化亚锡溶液0.5ml,混匀，静置15分钟后各加入3g锌粒，立即分别塞上

6、装有乙酸铅棉花的导气管，并使管尖端插入装有银盐（称取0.25g二乙基二硫代氨基甲基银加入少量三氯甲烷研成糊状，移至100ml量筒中，加入2ml三乙醇胺，用三氯甲烷稀释至刻度，静置过夜，滤入棕色瓶中贮存备用o）4ml吸收液的离心管中的液面下，待反应完全后（40分钟）后，取下离心管，加入三氯甲烷补充至5ml,用分光光度计在波长510nm处测吸光度，绘出标准曲线，测试其含量。空白校正。AS^0.2mg/L8.10铢浸出量8.10.1试验原理孔雀绿与五价锦粒子形成绿色络合物，经甲苯萃取,提取有机相进行比色，与标准曲线比较，测定其含量。8.10

7、.2试剂所需试剂均为分析纯，实验用水为纯化水。0.2%孔雀绿水溶液；10%氯化亚锡酸性溶液；14%亚硝酸钠水溶液；50%尿素水溶液;硫酸、盐酸（1-2）.甲苯；钱标准溶液10ug/ml（精称0.02993g三氧化二铢加入盐酸溶液使其溶解，转移至2501量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,此溶液浓度为O.lmg/ml,作为贮备液。吸取上述鎌标液10ml于100ml量瓶中，用盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每饷1相当于10ug的铢。）8.10.3仪器分光光度计，分液漏斗。8.10.4测定法吸取10ml供试液、锂标准溶液，分别放于分液漏斗中各

8、加入适量盐酸，10%氯化亚锡溶液5・6滴，放置2分钟。加入14%亚硝酸钠溶液lml,摇匀，加入50%尿素溶液lml,磷酸lml,甲苯10ml及0.2%孔雀绿溶液0.5ml,摇振分钟，静置分层后，弃去水层，将甲苯层移入比色