中性硼硅玻璃安瓿质量标准及检验操作规程

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1、文件目录:1质量标准2检验操作规程3说明4附录5相关文件、记录和标签6变更记载颁发部门：质量管理部分发部门及分发份数：制造部、QA、检测中心、供应科、仓库【共5份】执行日期：2013年09月02日分类部门/职务姓名签名日期制定检测中心汪莉技术审核检测中心顾林QA徐明秀文件格式审核文件管理员丁静批准质量管理部肖鑫1编制依据YBB00322005-2（试行）2质量标准2」检验项目及标准规定【外观】应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安甑的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mmo【规格尺寸】应符合规定（见附录

2、1）。[121°C颗粒法耐水性】应符合1级要求【内表面耐水性】应符合HC1级要求【内应力】退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。【圆跳动】应不得大于1.0mm。【折断力】折断力应为20〜80N。【经批准的供应商】参见各品种项下的供应商目录【印刷包装材料的实样或样稿】参见封样【储存条件、注意事项】参见2-020001物料及成品的贮存管理规程【复验期】参见2-020007物料复验管理规程3检验操作规程3」外观据规定的IL值及批量，查“样本量字码"表得样本量字码。根据样本量字码查抽样方案表得样本量。再根据规定的AQL值（见附录2）查表得合格判定数Ac和

3、不合格判定数Re。在自然光线明亮处，正视目测。应为棕色透明;不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安甑的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差应不得过±1.0mm。3.2规格尺寸用游标卡尺及底、壁厚测定仪测量，应符合规定（见附录1）O3.3121°C颗粒法耐水性3.3.3.1供试品日勺制备将供试品打击成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵,只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程，摇动套筛5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准，共制备3份。用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去

4、，移入250ml锥形瓶中，每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，至无水乙醇溶液澄清为止，然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱内烘干，从烘箱中取出锥形瓶，置于干燥器中冷却，贮存时间不得过24小时。33.3.2测定方法分别取上述样品lO.OOg,置250ml锥形瓶中，精密加水50ml,另吸取50ml水，作为空白溶液。用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入髙压蒸汽灭菌器，打开排气阀,使蒸汽从排气阀持续喷出19分钟，关闭排气阀，继续加热，在19・33分钟内，将温度升至121£,到达该温度时开始计时，在121*保持30±1分钟后，缓缓冷却并减压，在38・46分钟内将温

5、度降至10(TC,从灭菌器中取出锥形瓶，冷却至室温。在1小时内完成滴定。在每个锥形瓶中加入4滴甲基红指示液，用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定，直至微红色，并用空白试验校正。以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示。应符合1要级(即每克玻璃颗粒耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积不得大于O.lOmlo3.4内表面耐水性341实验用水实验用水要求其电导率在25±1°C时不得过O.lmS如。其应在经过老化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以除去二氧化碳之类的溶解性气体，且应对甲基红呈中性(即在50ml水中加4滴甲基红指示液时，产生

6、一种相当于pH5.5±0」的橙红色)，该水亦用作空白实验。3.4.2试样的选取和清洗每次试验至少选取试样30支，清洗过程应在20〜25min内完成；试样中的碎屑或污物都应清除。在环境温度下用纯化水彻底清洗每个试样至少2次，灌满蒸馆水以备用。临用试验前倒空试样，再依次用纯化水和试验用水冲洗1次，然后使试样完全排干。3.4.3灌装和加热取清洗干净后的试样灌装试验用水到其溢流容量的90%,用惰性材料（例如经过老化处理的烧杯）盖住输液瓶的口部，但不要盖紧，将试样置于髙压蒸汽灭菌锅中，关紧灭菌器，同时让排气阀开着，匀速加热，使蒸汽从排气阀剧烈喷出持续lOmin,关紧排气阀

7、，继续加热，在19〜33min内将温度升至121°C,从到达该温度时起，在121+TC保持60±lmin,缓缓冷却和减压,在38〜46min内冷却到100°C（防止形成真空），从灭菌器中取出试样，放入冷却槽中，用流动自来水冷却试样至环境温度，冷却时间应不超过30min,试样冷却后就应开始测定。3.4.4浸取液的分析3.4.4.1将试样中的浸蚀液合并在一只洁净干燥的烧杯中，用移液管吸取25ml浸蚀液至锥形瓶中。3.4.4.2同时以试验用水作为参比溶液，在相应条件下进行空白试验。3.4.4.3对每份浸取液，以25ml为单位加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L盐

8、酸滴定液进行滴定，直到产