丙二醇质量标准及检验标准操作程序

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1、丙二醇质量标准及检验标准操作程序（TS-YY-0005-00）第4页共4页1目的建立丙二醇的质量标准及检验标准操作程序，使丙二醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。2适用范围适用于丙二醇的采购、检验和复检。3责任人丙二醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。4物料信息品名：丙二醇英文名：PropyleneGlycol化学式:C3H8O2。物料代码：YF014《物料代码表》5标准依据《中国药典》2010年版二部丙二醇6丙二醇质量标准项目《中国药典》2010年版二部内控质量标准性状本品

2、为无色澄清的粘稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。本品为无色澄清的粘稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。相对密度在25℃时应为1.035～1.037在25℃时应为1.035～1.037鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致。检查酸度消耗氢氧化钠滴定液（0

3、.01mol/L）的体积不得过0.5ml。消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。氯化物不得更浓（0.007%）不得更浓（0.007%）硫酸盐不得更浓（0.006%）不得更浓（0.006%）有关物质一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。氧化性物质消耗硫代硫酸钠滴定液（0.

4、005mol/L）的体积不得过0.2ml。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。丙二醇质量标准及检验标准操作程序（TS-YY-0005-00）第4页共4页还原性物质溶液应无变化溶液应无变化水分不得过0.2%不得过0.2%炽灼残渣遗留残渣不得过3.5mg遗留残渣不得过3.5mg重金属不得过百万分之五不得过百万分之五砷盐应符合规定（0.0002%）应符合规定（0.0002%）微生限度物无相关规定细菌总数不得过200cfu/g霉菌、酵母菌总数不得过50cfu/g大肠埃希菌不得检出活螨不

5、得检出含量测定含C3H8O2不得少于99.5%含C3H8O2不得少于99.5%类别药用辅料，溶剂和增塑剂等。药用辅料，溶剂和增塑剂等。7取样以一次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验，取样方法执行《原辅料取样标准操作程序》（SOP-QC-0100）。8检验标准操作程序8.1性状取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。本品为白色粉末，无臭。本品在冷水或乙醇中均不溶解。8.2鉴别取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。8.2.1鉴别（1）取本品，依法《理化检

6、验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。取本品约1g，置烧杯中，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。8.2.2鉴别（2）取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。取本品约0.1g，置烧杯中，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或篮黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。8.2.3鉴别（3）取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。挑取微量细粉置载玻片上，滴加甘油醋酸试液，盖好载玻片，置显微镜下观察：玉蜀黍丙二醇均为单粒，呈多角形或

7、类圆形，直径为5～30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。木薯丙二醇多为单粒，圆形或椭圆形，直径5～35um，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。不得有其他品种的丙二醇颗粒。8.2.4鉴别（4）丙二醇质量标准及检验标准操作程序（TS-YY-0005-00）第4页共4页取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。本品，在偏光显微镜下观察。玉蜀黍丙二醇和木薯丙二醇均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。8.3酸度取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC

8、-0001）检测。取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定，pH值应为4.5～7.0。8.4干燥失重取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。取本品1g，在105℃干燥5小时减失的重量。本品干燥失重（X）=（W1＋W2－W3）×100％/W1式中：X——样品干燥失重，％W1——供试品的重量（g）；W2——称量瓶恒重后的重量（g）；W3——（称量瓶＋供