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时间:2019-01-04
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1、【盐酸托屈嗪】日文名:英文名:TodralazineHydrochloride结构式:NHNIICOOCJh・HC1・H.0解离常数:pKa=5.05在各pH值溶出介质中的溶解度:pH1.2:40~50mg/mlpH4.0:60*100mg/mlpH6.8:0.5*1.0mg/ml水:33*100mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定;在各pH值溶出介质中:在高于pH8.0溶出介质中,有降解。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规格散剂>溶出曲線測定例塩酸卜v散1o%1.有効成分名:塩酸卜卜7声A
2、2•剤形:敬剤3.含S:100mg/g溶岀率(%)oor4.試験液:pH1.2、pII4.O、pH6.8,水5.回転数:5Orpm6.界面活性剤:使用乜•于90-80-7060-pHI.2PH4.0PH6.8水50-40-IIII!
3、I?II
4、v10mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸卜卜•77>錠1Omg1.有効成分名:塩酸卜2.剤形:錠剤3・含S:lOmg4.駅験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤:使用乜于溶出率(%)00V30mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸卜K>錠3Omg1.有効成分名:塩酸卜2•剤形:錠剤3•含量:30mg溶出率
5、(%)0000000000098765432I4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数:50rpmpHI.2•pH4.0-PH6.86.界面活性剤:使用乜于05IO1530456090120180240300360試験液採取時間(分)《质量标准》•1g:100mg规格散剂取本品,混匀,精密量取适量(相当于盐酸托屈嗪30mg),照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品适量,加水溶解稀释制成每1ml中含30pg的溶液,
6、作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法,分别在314nm波长处测定吸光度,计算溶出量(结果乘以1.067,将盐酸托屈嗪换算成盐酸托屈嗪一水合物),限度应为标示量的85%。•10mg规格和30mg规格片剂取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的对照品适量,加水溶解稀释制成每1ml中含10pg(或30pg)的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,分别在314nm波长处测定吸光度,计算溶出量(结果乘以
7、1.067,将盐酸托屈嗪换算成盐酸托屈嗪一水合物),限度应为标示量的85%O
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