欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:30928285
大小:79.50 KB
页数:3页
时间:2019-01-04
《硫酸奥那西林药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【硫酸奥那西林】日文名:硫酸才英文名:OrciprenalineSulfate结构式:HNCH3^h2so42及对映异构体解离常数(25°C):pKa=8.68(针对氨基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(室温人pH1.2:0.1g/ml以上pH6.8:0.1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:氤灯(光强450万Ixhr)照射下、显微黄色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂>溶出曲線測定例硫酸才:/錠10mg溶出率(%)!00I.
2、有効成分名:硫酸才y2.剤形:錠剤3.含量:I0mg4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数:50rpmOO60302080208•••1466.界面活性剤:使用乜于05101530456090120180240300360試験液採取時間(分)《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少40ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定干燥失重量的硫酸奥那西林对照品0・028g,置400ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精
3、密量取4ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水•甲醇(6:4,含0.2%庚烷磺酸钠,并用40%稀磷酸调pH值至3.0)为流动相,检测波长为276nm,设定柱温为30°C,调整流速使奥那西林峰保留时间约为5分钟,理论板数按奥那西林峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0o
此文档下载收益归作者所有