瑞巴派特药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【瑞巴派特】结构式:II日文名：英文名：Rebamipide解离常数（25°C）：pKa=3.3pH1.2：0.001mg/ml以下pH6.0:0.35mg/mlpH6.&1.7mg/ml水：0・008mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37C）:在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂＞溶出曲線測定例f錠10Omg1.有効成分名：er2•剤形：錠剤3•含址:ioomg溶出率(％)4.試験液：pH1.2、pH6

2、.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜"T12018010090-8070605040302010101530456090166PHPHPH水208240300360討:験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以25%磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经测定干燥失重量的瑞巴派特对照品0・05g,置25

3、ml量瓶中，加N,N・二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在326nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。《附瑞巴派特对照品质量标准》分子式C49H45CIN2O4性状白色结晶性粉末，无臭。熔点应为290~294°C(降解)鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3280cm仃30cm1644cm1602cm1.1540cm1和760cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品

4、0.020g,置100ml量瓶中，加N,N・二甲基甲酰胺5ml使溶解，再加水•N,N・二甲基甲酰胺(1:1)#释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取2ml,置400ml量瓶中，加水・N,N・二甲基甲酰胺(1:1)#释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加水・N,N・二甲基甲酰胺(4:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取4•氯苯甲酸0.020g,置100ml量瓶中，加N,N・二甲基甲酰胺5ml使溶解，再加水・N,N•二甲基甲酰胺(4:4)稀释至刻度，摇匀，量取该溶液和供试品溶液各5ml,置同一100ml量瓶中，加水・N,N・二甲

5、基甲酰胺(1:1)#释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法,用水•乙購•冰醋酸(70:30:4)为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为25°C,调整流速使瑞巴派特峰的保留时间约为8分钟。精密量取对照溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为5-10mmo精密量取系统适用性杂质对照溶液20pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为瑞巴派特与4•氯苯甲酸，且两色谱峰间的分离度应大于&0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显该杂质峰

6、，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3/5(0・3%)。干燥失重取本品4g,105°C干燥2小时，减失重量不得过3.0%。含量测定按干燥品计算，含“9比5CIN2O4应在99.5%以上。测定法取本品0.6g,精密称定，加N,N・二甲基甲酰胺60ml使溶解，加酚红指示液2滴，用氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液由微黄色变为无色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)相当于37.079mg的&9比5CIN2O4。