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1、结构式:•HC1•2H2O【盐酸昂丹司琼】日文名：塩酸才＞y＞-bb口:/（才卜口A塩酸塩水和物）英文名：OndansetronHydrochloride解离常数：pKa=7.4（采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2：30.0mg/mlpH6.8：0.3mg/mlpH4.0：58.6mg/ml水：59.4mg/ml（饱和水溶液pH=4.05）在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质
2、中不添加表面活性剂。溶出率(％)009080706050302C208•••146PHPHPH水v2mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸才y^y^Lb口匸錠2mg1・有効成分名：塩酸才bay2.剤形：錠剤3・含K：2mg（才卜口卜塩酸塩水和物）4.試験液：pHl.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用垃于0■丄—A.，J°・■-A—4—A」05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v4mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸才y^y^Lb口:/錠4
3、mg1•有効成分名：塩酸才b口a2•剤形：錠剤3・含量：4mg（才卜口A塩酸塩水和物）4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋耘数：50rpm6.界面活性剂；使用乜于濬出举(％)oc9C《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含2・5pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的盐酸昂丹司琼对照品28mg,置200ml量
4、瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取4mL置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量,限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以氤丙基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调pH值至5.4）-乙为流动相，检测波长为216nm,设定柱温为25°C,调整流速使昂丹司琼峰保留时间约为6分钟，理论板数按昂丹司琼峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于
5、2.0。《附盐酸昂丹司琼对照品质量标准》分子式C18H19N3O-HCI-H2O分子量365.85精制法取本品，用异丙醇■水（2：4）重结晶，将所得结晶于50°C减压干燥3小时后，置25°C、相对湿度75%的恒温器中放置至少42小时，即得。性状本品为白色至微黄白色结晶性粉末。旋光性取本品，加水制成2%溶液测定旋光度，应无旋光。鉴别试验（1）取本品、照红外光谱法测定（糊法压片），在3180cm1>1640cm1>1282cm1>761cm1和751cm1波数处应有相应吸收峰。（2）取本品，用核磁共振笊代二甲
6、基亚砚溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，以四甲基硅烷为内标，照核磁共振波谱法，测定1H核磁共振波谱（氢谱），在52.7ppm和53.7ppm处应有单重信号A和B峰，在54.3ppm和54.7ppm处应有AMX型四重信号C和D峰，各信号的峰面积强度比为A:B:C:D^3:3:1:1o检查有关物质方法一：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置20ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，
7、作为对照溶液。再精密量取2ml,置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用鼠丙基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调pH值至5.4）•乙睛fM）为流动相，检测波长为216nm,设定柱温为25°C,调整流速使昂丹司琼峰保留时间约为6分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的14-26%；调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%.且该峰的理论
8、板数应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0；再精密量取供试品溶液10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（相对于昂丹司琼保留时间0・29倍处的杂质，其峰面积乘以0.77后再行计算）。方法二取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含12.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取0.5ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取
