替加氟药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：亍旳一儿英文名：Tegafur【替加氟】结构式：解离常数：pKa=7.65±0.05(针对N・3位轻基、采用滴定法测定)在各溶出介质中的溶解度(20C)：pH1.2:20.8mg/mlpH6.0:18.3mg/ml水：19.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：及对映异构体pH4.0:19.8mg/mlpH6.8:20.5mg/ml水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂<1g:200mg规格细粒剂>溶出曲線測定例亍"U

2、細粒20%溶出率(％)1.有効成分名:〒m2.剤形：細粒剤3•含秦：200mg/g4•試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6.界面活性剤：使用•…-pHL2■—pH4.0—pH6.8—水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<1g:500mg规格细粒剂>溶出曲線測定例亍旳一人細粒50%溶出率(％)1001・有効成分名2.剤形：細粒剤3.含St：500mg/g4.試験液：pH1.2,pH4.0、pH6.8、水5・回転数：50rpm6.界面活性剤：使用

3、乜于•pHI.2pH4.0—pH6.8水溶出曲線測定例—2顆粒50%1.有効成分名:〒丹7—22.剤形：顆粒剤3•含量：500mg/g4.試験液：pH1.2、pH4・0、PH6.&水5・回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于<1g:500mg规格肠溶颗粒剂>溶出曲線測定例亍”f腸溶顆粒50%1・有効成分名：〒彷一24.試験液:pH1.2、pH6.0、6•界面活性剤：使用它于2•剤形：腸溶颗粒3•含ift:500mg/gpH6•&水5.回耘数：50rpm＜200mg规格肠溶片剂＞溶出曲線測定例卄腸溶錠20Omg溶出

4、率(％)009080701.有効成分名：TXT7-/U2•剤形：腸溶錠3•含量：200mg4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6.&水5.回耘数：50rpm6・界面活性剤：使用它于20pH1.2…・pH6.0pH6—采0-5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）v200mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例亍”一2力:Zir儿20Omg溶出率(％)100901.有効成分名：亍旳一22•剤形：力剤3•含量：200mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5・回転数:50rpm6

5、•界面活性剤：使用P于807060503020208•♦•—46HHHKppo^二二100♦丄II___」・」Q

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7、丄」v200mg规格肠溶胶囊剂＞溶出曲線測定例亍"—腸溶力0Omg溶出率(％)00901•有効成分名：〒心一22•剤形：腸溶力r-fe/u3•含量：200mg4.試験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5.回転数：50rpm6•界面活性剤：使用乜于＜200mgM格缓释胶囊剂＞1.有効成分名：〒”一22.剤形：徐放力*7七儿3•含量：200mg4.試験液：pH1.2、pH4・0、pH6.&水5.回転

8、数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于0港出率(％)009080706050403020100溶出曲線測定例亍力—儿徐放力yiT7U20Omg1530609012034568101224（分）（時間）試験液採取時間《质量标准》•1g:200mg规格和1g:500mg规格细粒剂以及1g:500mg规格颗粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于替加氟（C8H9FN2O3）0.2gl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续

9、滤液5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的替加氟对照品0.022g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在271nm和320nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。•1g:500mg规格肠溶颗粒剂【在pH1.2溶出介质中】取本品，混匀，精密称取适量【相当于替加氟（C8H9FN2

10、O3）200mgl照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2.Og溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml,调节pH为1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C