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1、【奥美拉瞠】结构式:3HC3T1I=4.5（针对毗唳环、采用吸光度法测定）溶出率(％)0090日文名：才英文名：Omeprazole解离常数（室温）：pKa1卩心2=8・9（针对苯并咪哇环.采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）：pH1.2:33.0mg/mlpH4.0:0.079mg/mlpH6.&0・078mg/ml水：0・094mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37C条件下，2小时降解14%,6小时降解43%。在各pH值溶出介质中：在pH1.2,pH4.0和pH6・8各溶出介质中，37°C/2小时分别降解83%、97%和8%。光：未
2、测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<20mg规格肠溶片剂>A型溶出曲線測定例才几寸腸溶錠20mga標準製剤a1・有効成分名：才X-/7Z-/U2・剤形：腸溶性疑剤3・含最：20mg4.試験液:pH1.2.pH6OpH6.8、水5.回耘数:50rpm6.界面活性剂:铁用廿<20mg规格肠溶片剂>8型溶出曲線測定例才;—儿腸溶錠2Omgb溶出率(％)0090標準製剤b1.有効成分名：才2.刑形：腸溶性豌剤3.含最：20mg4.鉞験液：pH1.2.pH6・0、pH6・8、水5.何転数：BOrpm6.界面活性剤
3、：使用垃关05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》【在pH1.2介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（氯化钠2.0g溶于盐酸7・0ml中，加水稀释至1000ml,即得）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4rrl中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取奥美拉哇对照品0.022g,置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻
4、度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在323nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，不得过标示量的5%,应符合规定。【在pH6.8介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取奥美拉哇对照品0・022g,置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇
5、匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在293nm波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。《附奥美拉哇对照品质量标准》分子式C17H19N3O3S分子量345.42精制法取本品84g,加甲醇-浓氨溶液(100:1)380ml和二氯甲烷160mb30°C加热，搅拌使溶解，再加活性炭适量搅拌45分钟，过滤，将滤液减压浓缩至390g,加甲醇•浓氨溶液(100:1)120mb室温下搅拌5分钟，待冷却至5°C后再搅拌3小时。滤取析出的结晶，用预冷至5°C的甲醇■浓氨溶液(100:1)84ml洗涤。所得结晶在室温下
6、晾干24小时后再用硅胶干燥剂减压干燥4小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验⑴取本品，加乙醇溶解并稀释制成每4ml中含1mg的溶液，取1ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH7.4)稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法测定，在275nm和301nm波长处有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在1626cm1.1407cm1>1204cm1.1015cm1和809cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质临用新配取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加
7、流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取1ml,置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取本品0.01g和杂质4,2•二硝基苯0.025mg,置100ml量瓶中，加0.38%四硼酸钠十水合物溶液5ml使溶解，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液【取磷酸氢二钠十二水合物2.83g和磷酸二氢钠二水合物0.21g,加水溶解并稀释至1000ml,用4%稀磷酸调pH值至7.61•乙購(29:11)为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为25°C,调整流速
8、使奥美拉哇峰保留时间约为8分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注
