制川乌饮片工艺验证方案

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1、文件编码：YZ-DSC-00200工艺验证方案文件编号YZ-DSC-00200工艺名称制川乌饮片验证方法同步验证提出部门生产部第34页共34页文件编码：YZ-DSC-00200验证项目申请表验证项目制川乌饮片工艺验证文件编号YZ-DSC-00200验证原因制川乌饮片即将在新的生产线投入生产。验证目的证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。提出部门：生产部签字：年月日审核部门：质量部签字：年月日验证领导小组组长签名：年月日备注第34页共34页文件编码：YZ-DSC-00200验证项目计划书验证题

2、目制川乌饮片工艺验证目的概要证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。。验证项目小组验证对象设备确认——工艺验证工艺验证清洁验证——系统验证——检验验证——期待结果使其符合正常的生产工艺需要验证方法前验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。验证完成要求及日期严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。该验证须于2012

3、年3月18日前完成。验证领导小组组长签名：年月日备注：第34页共34页文件编码：YZ-DSC-00200验证方案审批表验证方案名称制川乌饮片工艺验证验证方法同步验证起草人起草日期年月日验证领导小组审核会签所在部门职务审核意见审核人签字审核日期质管部经理年月日生产部经理年月日设备部经理年月日采购部经理年月日仓储部经理年月日批准意见：验证领导小组组长签名：批准日期：年月日执行日期：年月日第34页共34页文件编码：YZ-DSC-00200验证方案目录1引言1.1概述1.1.1背景概述1.1.2产品概述1.1.3法定制法和依据1.1.4工艺流程

4、图1.2验证目的、期待结果及变更程序1.3范围1.4验证依据及使用的文件1.5职责2验证前工艺条件确认2.1人员确认2.2公用介质确认2.3原料和包装材料的质量确认2.4生产设备、厂房和容器具确认2.5工艺文件的确认3验证项目、评价方法及标准3.1领料3.2拣选3.3浸泡3.4蒸煮3.5切制3.6干燥3.7分装3.8外包4异常情况处理程序5拟订日常监测程序及再验证周期6验证结果评定与结论7附件第34页共34页文件编码：YZ-DSC-002001引言1.1概述1.1.1背景概述1.1.1.1本公司完成了制川乌饮片生产用主要设备（SX-3筛

5、选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.1.1.2制川乌饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明制川乌饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。1.1.2产品概述1.1.2.1来源：本品为川乌的炮制加工品。1.1.2.2产地：浙江。1.1.2.3产品性状：本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气

6、微，微有麻舌感。1.1.2.5功能与主治：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。1.1.2.6炮制作用：。1.1.2.7用法与用量：1.5～3g。1.1.2.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。1.1.3法定制法和依据1.1.3.1法定制法：取川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时（或蒸6～8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成千，切片，干燥。1.1.3.2依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部1.1.4工艺流程图工艺流程图见“附件1制川乌饮片生产

7、工艺流程图”1.2验证目的、期待结果及变更程序第34页共34页文件编码：YZ-DSC-002001.2.1验证目的：证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。1.2.2期待结果：通过对制川乌饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.2.3变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写“附件2验证方案变更申请批准表”，报验证领导小组批准。

8、1.3范围:本方案适用于生产批量定量的前提下，普通中药饮片车间厂房设施确认、设备确认部分确认（包括：设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区制川乌的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行确认