炙甘草饮片生产工艺验证方案

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1、炙甘草饮片产品工艺验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证小组)批准人：年月日生效日期：年月日16目录1、背景介绍…………………………………………………………22、验证小组成员及职责…………………………………………53、方法……………………………………………………………64、工艺介绍………………………………………………………75、工艺验证过程…………………………………………………125.1蜜炙…………………………………………………………………125.2内包…………………………………………………………………135.3外包…………………………………………………………………

2、156、中间产品稳定性试验………………………………………………167、验证中偏差/变更处理………………………………………………178、培训…………………………………………………………………179、修订记录……………………………………………………17161、背景介绍1.1产品信息：产品名称甘草产品代码YP00717规格炙甘草亚批次包装批量500kg-2000kg批记录编号MM-REC011R01MM-REC024R01，MM-REC025R01本次验证工艺步骤净制/润药/切制/干燥/蜜炙/分装/包装1.2背景：生产的甘草饮片（炙甘草）本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎

3、。取甘草片，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉，即得。本次验证为公司中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对甘草饮片生产进行的首次验证。1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了

4、全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对甘草饮片炮制工艺进行验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。1.3.2甘草饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录单元项目风险名称严重性严重系数出现问题可能性可能系数可测性可测系数蜜炙装量严重4可能3每次称量2炼蜜用量主要3可能3每次称量216炒药温度严重4频繁4温度计测1炒药时间严重4频繁4仪表设置1转速严重4可能3仪表设置1除烟设施可忽略1偶尔2正常运转3包装包装装量严重4频繁4中间产品检测2封口质量严重4频繁4中间产品检测2注：严重

5、性的定义和系数：严重、主要、次要、可忽略（系数分别为4、3、2、1）可能性的定义和系数：频繁、可能、偶尔、罕见（系数分别为4、3、2、1）可测量性的定义和系数：不易被测量或鉴别、中等、容易被鉴别或测量（系数分别为3、2、1）计算方法：风险系数＝严重系数×可能系数×可测系数表2风险评估分析风险名称风险系数备注装量24中风险蜜水用量18中风险炒药温度16中风险炒药时间16中风险转速12低风险除烟设施6低风险包装装量32高风险封口质量32高风险高风险为：64~32，中等风险为：31~16，低风险为：15以下。从表上可知，本次验证需对蜜炙时蜜水用量、炒药温度、炒药时间、包装装量和封口质量等问题

6、进行验证，其余问题不验证。1.3.3采取降低风险的措施序号内容采取的措施1装量根据平底炙药锅的容量确定每箱的装量162蜜水用量按药典要求的辅料用量投料3炒药温度按药典要求的炮制温度操作4炒药时间看是否达到工艺规定的炒制程度来确定炒药时间5转速控制转速范围6除烟设施定期检查设备排烟设施7包装装量每10分钟检查一次装量8封口质量加大对封口质量的检查力度1.4目的确认所需验证的工艺能够有效并重复地生产出符合预定质量标准和注册要求的甘草饮片，即用书面证据证明当运行操作正确的情况下，甘草饮片生产工艺的工艺条件，能始终一致地生产出符合已确定标准的产品。1.5范围本方案适用甘草饮片炮制工艺的前验证，

7、依据本次验证的目的，在本次验证中要研究的工艺步骤如下：序号工艺步骤简述验证范围1领料按批生产指令开具领料单，核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对；在领料过程中，一人称量、一人复核。□适用□不适用2蜜炙取甘草片，与蜜水拌均闷透，置平底炙药锅转炉，每锅中药材装量40-60kg，转速调至20转/分，加热温度140±5℃，炒制约25±5分钟，炒炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，取出，放凉。（每100Kg甘草用炼蜜25Kg