中药饮片生产工艺验证方案--完整版.doc

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1、.冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日Word专业资料.验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规（2010年修订）》、《确认与验证管理规

2、程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：Word专业资料.确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成

3、员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：Word专业资料.目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.

4、4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证Word专业资料.1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规（2010年修订）》、《确认与验证管

5、理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。2验证目的证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。3文件依据3.1《中华人民国药典》2015年版一部。3.2《药品生产质量管理规（2010年修订）》及附录3.3《质量风险评估管理规程》3.4《确认与验证管理规程》3.5《生产工艺验证管理规程》3.6《冬瓜皮中间产品质量标准》3.7

6、《冬瓜皮成品质量标准》3.8《冬瓜皮生产工艺规程》4.产品概述4.1冬瓜皮药材：来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasahispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。性状：本品为不规则的碎片，常向卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。Word专业资料.4.2冬瓜皮饮片：性状：为丝条状或不规则块片状，多向卷曲。外表面灰绿色或黄白色，多被有白霜，表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。5.生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量

7、控制参数5.1生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。5.2包装规格：0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/袋Word专业资料.筛选干燥监控切药饮用水监控洗药净选监控原药材5.3工艺流程图监控监控Word专业资料.监控中转间监控内包装材料取样内包装监控检验外包装材料外包装监控入库Word专业资料.5.4质量控制参数编号工艺步骤质量控制点工艺参数及变量设备01净选除去杂质、异物目测，无可见杂质净选台02洗药至表面洁净、无泥沙至表面洁净、无泥沙旋转喷淋带式洗药

8、机03切药5-10mm宽丝5-10mm宽丝切药机04干燥干燥后的冬瓜皮水分不得过12.0%铺料厚度：2-3cm，干燥温度60℃－70℃，水分不得过12.0%带式干燥