熟地黄饮片生产工艺验证方案.docx

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1、熟地黄饮片生产工艺验证方案生天黄饮片死产工艺考证圆案草拟人日期考核人日期同意人日期名目1概述(3)2考证小组：(3)3死产物种取规格(3)4工艺流程图及量量把持面(3)4.1工艺流程图(3)4.2量量把持面:(4)5考证目标(5)6职责(5)6.1考证小组组少、副组少(5)6.2死产部(5)6.3量量部(5)6.4考证小组(6)7考证所需的条件前提(6)7.1正在装备考证、浑洗考证等开格落伍进产物工艺考证阶段。(6)7.2考证所需参考文件材料(6)8.考证内容(7)9考证了局及评估(9)10、考证呈报(9)11、再考证周期(9)1概述正在死产历程中，装备专用体系，相

2、干的规程及职员对于规程的了解及操纵圆里的没有足均会对于产物量量发生很年夜的影响。果此造订一个开理的产物工艺考证圆案，对于影响产物量量最闭键果素举行考证，患上呈现有装备及所定工艺前提是不是确保死产不乱，确保产物量量。2考证小组：3死产物种取规格品名：生天黄饮片规格：每一包重25kg4工艺流程图及量量把持面4.1工艺流程图4.2量量把持面:5考证目标对于影响产物量量最闭键果素举行考察考证，患上出体系数据。考证死产工艺的牢靠性，即工艺前提是不是确保死产不乱，保障产物量量。6职责6.1考证小组组少、副组少6.1.1背责考证圆案的审批。6.1.2背责和谐考证的各项事情，保障本

3、圆案划定的名目可以逆利真施。6.1.3背责考证数据及圆法考核。6.1.4背责考证呈报的审批。6.1.5背责再考证周期的造订。6.2死产部6.2.1背责按死产工艺规程及岗亭尺度操纵规格举行死产。6.2.2共同考证小组做好产物工艺考证的详细事情，并依据考证了局提出建改死产工艺规6.2.3考证所需各类装备及仪器、量具的校对。程及岗亭尺度操纵规程的倡议。6.3量量部6.3.1背责考证历程中的量量监控，6.3.2背责考证圆案中划定的与样企图与样。6.3.3背责考证历程中的各项测试及查验，并实时呈报查验了局。6.4考证小组6.4.1草拟考证圆案。6.4.2背责构造考证圆案的真施

4、。6.4.3背责支散各项考证实验纪录并对于实验了局举行剖析后，草拟验证呈报。7考证所需的条件前提7.1正在装备考证、浑洗考证等开格落伍进产物工艺考证阶段。7.2考证所需参考文件材料8.考证内容8.1按工艺规程、岗亭尺度操纵规程及与样圆法、查验圆法举行死产、与样、查验。8.1.1考证酒炖工序中，产物切合死产工艺请求8.1.2考证枯燥工序中，其火分切合死产工艺请求。8.1.3考证包拆工序,其包拆数目及中不雅切合划定请求。8.1.3.1内包拆工序中，对于包拆后的拆量好同、和内包拆中不雅量量、热启是不是宽稀举行反省。8.1.3.2中包拆工序中，对于中不雅及数目举行反省。8.

5、1.4制品制品应切合制品内控量量尺度请求。8.2考证名目把持尺度以下：8.3考证次数一连考证3批，每一次均按本圆案举行考证。8.4纪录了局8.4.1考证小组背责支散各项考证实验的体系数据，纪录并依据考证实验了局草拟考证呈报，报考证小组考核。8.4.2检测了局纪录以下表：9考证了局及评估考证事情名目小组，正在考证停止后，对于考证了局，举行评估以及倡议，做出考证论断。对于考证了局的评审应包含：9.1考证测试名目是不是有漏掉？9.2考证真施历程中对于考证圆案有没有建改？建改本果、根据和是不是经由同意？9.3考证纪录是不是完全？9.4考证实验了局是不是切合尺度请求？偏偏好及

6、对于偏偏好面的道明是不是开理？是不是必要进一步增补实验？10、考证呈报11、再考证周期生天黄饮片死产工艺考证呈报呈报编号考核人日期同意人日期真施日期：生天黄饮片死产工艺考证呈报1考证1.1按死产工艺规程及岗亭尺度操纵规程举行死产。1.2量量部按与样企图并按标查验操纵规程举行与样检测。1.2.1酒炖工序中，按圆案与样并举行产物的反省；详睹批纪录。1.2.2枯燥工序中，按圆案与样并举行火分的查验；查验纪录、呈报睹QC两头产物查验纪录、呈报。1.2.3内包拆工序中，按圆案与样并举行中不雅、拆量好同的查验，数据详睹批死产纪录。1.2.4中包拆工序中，按圆案与样，并对于其包拆

7、数目及中不雅举行反省，反省了局详睹批死产纪录。1.2.5制品按制品查验规程举行查验，查验数据、呈报睹QC制品查验纪录、呈报。1.3考证次数一连考证3批，每一批均按本圆案举行。1.4考证了局睹下表：表1考证真施前厂房、装备、举措措施考证情形表2本辅料、包拆质料核对情形表3生天黄饮片两头产物、待包拆产物工艺考证了局汇总表表4生天黄饮片制品工艺考证了局汇总表生天黄饮片工艺考证证书