正文描述:《党参饮片工艺验证方案》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、党参饮片验证方案编号:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:安徽世纪浪潮药业科技有限公司目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1原料验证:6.2净制(挑选)工艺验证6.3洗润工艺验证6.4切片工艺验证6.5干燥工艺验证6.6包装工艺验证6.7成品工艺验证6.8批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11、验证结果分析12、验证合格证1、验证目的验证党参生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2、验证依据中华人民共和国药典
2、2010年版一部安徽省中药饮片炮制规范党参生产工艺规程党参饮片质量标准党参中间产品质量标准本次验证是在人员得到培训,设备已经验证的基础上进行工艺验证。3、产品及工艺概述3.1产品概述3.1.1党参:本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。秋季采挖,洗净,晒干。【性状】党参呈长圆柱形,稍弯曲,长
3、10~35cm,直径0.4~2cm。表面黄棕色至灰棕色,根头部有多数疣状突起的茎痕及芽,每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状;根头下有致密的环状横纹,向下渐稀疏,有的达全长的一半,栽培品环状横纹少或无;全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起,支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性,断面稍平坦,有裂隙或放射状纹理,皮部淡黄白色至淡棕色,木部淡黄色。有特殊香气,味微甜。素花党参(西党参)长10~35cm,直径0.5~2.5cm。表面黄白色至灰黄色,根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多,皮部灰白色至淡棕色。
4、川党参长10~45cm,直径0.5~2cm。表面灰黄色至黄棕色,有明显不规则的纵沟。质较软而结实,断面裂隙较少,皮部黄白色。【鉴别】(1)本品横切面:木栓细胞数列至10数列,外侧有石细胞,单个或成群。栓内层窄。韧皮部宽广,外侧常现裂隙,散有淡黄色乳管群,并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚,呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。(2)取本品粉末1g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为10cm),用水5
5、0ml洗脱,弃去水液,再用50%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。
6、【检查】水分不得过16.0%(附录ⅨH第一法)。总灰分不得过5.0%(附录ⅨK)。【性味与归经】甘,平。归脾、肺经。【功能与主治】健脾益肺,养血生津。用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气短,津伤口渴,内热消渴。3.1.2党参产品特点(性状):本品呈类圆形的厚片。外表皮灰黄色至黄棕色,有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。切面皮部淡黄色至淡棕色,木部淡黄色,有裂隙或放射状纹理。有特殊香气,味微甜。作用与用途:健脾益肺,养血生津。用于脾肺气虚,食少倦怠,咳嗽虚喘,气血不足,面色萎黄,心悸气
7、短,津伤口渴,内热消渴。用法与用量:9-30克。贮藏:置通风干燥处,防蛀。贮藏期:暂定十八个月。水份应控制在8%~16%;3.2党参生产操作过程及工艺条件:取原药材,除去杂质,大小分档,洗净,在润药池自然浸润至软,用往复式切药机切2-4mm厚片,用热风循环烘箱干燥,干燥温度60-70℃,过筛后包装。4、党参生产工艺流程及环境区域划分示意图入库原料(党参) 外包装材料监控外包装净选监 检 内包装材料监控内包装 监检
8、 洗润(软化) 监控中转站生产工艺用水 监检干燥监检 切制 检验 监控 中转站 5验证范围及验证项目本次验证方案为同步验证,是对新生产工艺的适用性进行验证。6、工艺验证6.1原料验证:原料按党参中药材检验标准、操作规程检
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