中药饮片净制工艺验证方案

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1、中药饮片净制工艺验证方案编号起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日目录1.概述中药饮片净制工艺的验证………………………………………12.验证小组成员及分工…………………………………………………13.验证内容………………………………………………………………13.1文件的确认……………………………………………………………13.2净选……………………………………………………………………13.3筛选……………………………………………………………………23.4包装……………………………………………………………………4一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用

2、，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的净制是中药材加工最常用的方法，通过对净制工艺的验证，保证净制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《中国药典》2015年版项下的要求。二、验证小组组成员及分工：姓名职务职责组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告负责生产过程操作，检查负责生产设备的调试和维护负责生产过程监督、检查负责生产过程取样，中间产品和成品的检验三、验证的内容：1.文件确认：文件名称文件编码是、否保存存放地点****生产工艺规程是生产部净制操作规程是生产部2.净选：目的：除去杂质及非要用部分。方法：手工挑选。如将****药材摊开于挑

3、选台上，除去泥土沙石等杂物，残留的地上茎基等非药用部分。并大小分档。标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。结果：如下表：批号数量标准要求净选结果结论净品杂质净选人：年月日检查人：年月日3.筛选：目的：去除沫子，杂质方法：将已净选后的****饮片，置*******筛药机中进行筛选。标准：沫子去除干净结果：如下表：批号数量(KG)设备确定时间筛选结果结论净品杂质操作人：年月日检查人：年月日4.包装：目的：便于贮藏运输。方法：把****药材按****kg/袋。结果：以上项目符合要求。操作人：年月日检查人：年月日批号数量(KG)操作方法外包材分装数量装量差异

4、结论验证报告一、****饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生《****饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，其净选、筛选、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。二、在净选工序过程中，应注意杂质要去除干净，筛选工序过程中，应注意筛选干净。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日验证小组成员签名：年月日