熟地黄工艺验证方案

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1、文件名称熟地黄饮片生产工艺验证方案文件编号验-GY-003页码18/18目录1、概述22、验证目的43、验证范围44、验证小组成员和职责45、标准依据46、验证方案培训47、验证执行57.1确认数据的记录与审核57.2文件要求58、进度计划59、验证内容59.1验证的前提条件59.2验证方案610、变更与偏差1011、再验证周期1012、验证的评定和结论1012.1验证结果的审批1012.2验证的评定结论1013、附件11文件名称熟地黄饮片生产工艺验证方案文件编号验-GY-003页码18/181、概述1.1引言在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均

2、会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。1.2生产工艺1.2.1工艺流程图闷润（黄酒）净选蒸制清洗切制入库装纸箱分装干燥1.2.2工艺描述【净选工序】取原药材，选取规定的药用部位，除去杂质、虫蛀霉变及非用药部位，装入周转容器。注明品名、批号、数量移至下工序。对生产现场进行清场和清洁。【清洗工序】将药材放入洗药池内洗去泥沙。置洁净容器内，悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地，转至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【闷润工序】将地黄加黄酒拌匀，闷润24～48小时

3、，置洁净容器内，悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期，转至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【蒸制工序】将蒸锅内放入闷润好的地黄。蒸12-24小时。中间倒罐一次。至黄酒被吸尽且色泽旱烟润时，取出晒至八成干。装入周转容器内，悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期，转至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【切制工序】文件名称熟地黄饮片生产工艺验证方案文件编号验-GY-003页码18/18取闷润后的熟地黄切厚片2-4mm，置洁净容器内，悬挂标签，标明品名、规格、数量、产品批号、产地、生产日期，转至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【干燥工序】将切制

4、好的熟地黄置烘干机干燥，烘干温度75±5℃，干燥时间为1小时，取出散热，装入周转容器，注明品名、批号、数量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【包装工序】A.纸袋包装：将熟地黄按规定的包装规格进行称取包装，粘贴标签、封口、装袋。对本工序的产品进行称重，计算物料平衡和收率。B.纸箱包装：将成品装箱，贴好标签，封箱。对生产现场进行清场和清洁。以上各工序的全部操作过程执行相关的SOP。1.2.3关键工艺步骤和关键参数列表工序项目控制标准取样次数挑选杂质含量除去杂质，无虫蛀霉变及非用药部位1次/批清洗洗净洗至无泥沙1次/批闷润药透加黄酒拌匀，闷润24～48小时1次/批蒸制至黄酒被吸尽且色

5、泽黑润蒸12-24小时。中间倒罐一次。1次/批切制厚片2-4mm随时/批干燥烘干温度70-80℃随时/批包装批号、密封性批号与包装指令相符；封口严密随时/批装量差异＋2%1次/30分钟2、验证目的通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。文件名称熟地黄饮片生产工艺验证方案文件编号验-GY-003页码18/183、验证范围熟地黄饮片的生产工艺验证。4、验证小组成员和职责部门及职务验证工作中职责质量部主任验证负责人：批准验证方案、验证报告。生产部主任验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。生产部生产车

6、间起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。生产部设备科参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。质量部QA参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。5、标准依据u药品生产质量管理规范（2010修订）u药品生产验证指南（2003）6、验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。7、验证执行7.1确认数据的记录与审核7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。文件名称熟

7、地黄饮片生产工艺验证方案文件编号验-GY-003页码18/187.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。7.2文件要求7.2.1书写或打印应清晰。7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。7.2.3修改时要求在错处划单