巴戟天盐炙工艺验证方案

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1、验证项目名称编号巴戟天盐制工艺验证方案SOP105-059-00起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：41.验证目的：对巴戟天等药材使用的盐制工序进行验证；通过验证活动，整理、分析所得到的相关验证数据和检测数据，证明巴戟天等产品现行盐制工艺合理适用，能生产出合格的产品。2.范围适用于巴戟天等药材盐制工序的验证。3.验证时间。　　2007年12月10日—2007年12月20日4.验证组织验证小组组成：技术生产管理中心、质量保证部、饮片车间验证小组组长：验证小组成员：5.验证操作程序5.1验证准备5.1.1使用设备：4多功能炒药机　　　磅秤等5.1.2验证执行程序：《巴戟天炮制

2、工艺规程》《中药饮片炮制工艺规程通则》《炒炙岗位操作SOP》5.1.3验证所用原辅料：巴戟天原药材、盐5.2操作方法　　依据《巴戟天炮制工艺规程》、《中药饮片炮制工艺规程通则》、《炒炙岗位操作SOP》对巴戟天进行盐制。5.3验证判断标准5.3.1性状：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.2水分：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.3杂质：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.4收率：符合厂订《巴戟天炮制工艺规程》的要求。5.4检验方法5.4.1性状：目测。5.4.2水分：厂订《水分测定法标准操作程序》5.4.3杂质：厂订《水分测定法标准操作程序

3、》5.4.4收率：计算。5.5验证批数：三批。6成品考察6.1验证判断标准6.2成品质量：符合厂订巴戟天成品质量标准。6.3验证批数：3批7　数据收集及初步评价：验证小组收集连续生产3批的数据列表分析，按标准进行初步评价，做出验证报告，送有关部门审查。8　验证结果分析：质量保证部和验证小组结合审查和复查“验证方案”、“验证报告”、作出验证结果是否合格的结论。49　再验证：a)当生产工艺改变时应进行再验证。b)当原辅料发生改变时应进行再验证。C)使用一年后应进行再验证4