tp112盐炙荔枝核炮制工艺验证方案

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1、TS-1106·112-00第6页共6页盐炙荔枝核炮制工艺验证方案文件类型及编号：TS-1106·087-00起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：TS-1106·112-00第6页共6页验证小组会签姓名部门职务（岗位）签字会签日期副总经理质管部QA主管质管部QC主管质管部部长生产技术部部长设备组设备管理员拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：新建分发部门(存档1份)质管部QA室[]生产技术部[]物供部[]质管部QC室[]生产车间[]财务部[]行政后勤部[]销售部[]盐炙荔枝核炮制工艺验证方案1目

2、的TS-1106·112-00第6页共6页为保证盐炙荔枝核炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该中药材从原药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《盐炙荔枝核炮制工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行盐炙荔枝核炮制工艺规程的评价和验证。以确定在规定条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的盐炙荔枝核炮制品2范围适用于盐炙荔枝核炮制工艺验证。3职责生产部部长王朝敏负责起草验证方案，并按计划组织实施验证。质量部部长廖能负责验证方案和验证报告的审核。主管副总经理张向东负责验证方案和验证报告的批准。验证工作小组成员：组长：

3、张向东成员：生产部:王朝敏.张胜级.胡长文.陈润琴.杨彬质管部：廖能.杨国平.刘春英.陈家芳..余延志物供部：郑常兵.李淑春.万德友.徐波4内容TS-1106·112-00第6页共6页为进行工艺验证，车间在2011年4月11日至24日组织三批（110401、110402、110403）,每批50kg进行生产，在生产之前验证小组成员对本次工艺验证涉及到的重要设备的运行以及电力和水系统进行确认；所涉及到的所有计量器具也经过校准；在生产过程中，全面执行既定工艺规程，严格控制各岗位工艺参数，执行工艺规程中所涉及的岗位操作规程，监控操作规程，以及与生产相适应

4、的各项既定物料、设备、卫生管理标准和操作标准。使生产过程处于受控状态，产品经检验符合（中间产品）质量标准，且质量稳定，则能确认为现行工艺参数设置合理，工艺稳定，重现性好，可批准执行。5.1工艺流程、验证流程、质量控制点、验证点：原药材（荔枝核合格品）称量净选净药材捣碎捣碎品盐炙盐炙荔枝核QA监控待包装品QC检验检验合格品包装成品QA贴上复核合格证入库表示炮制工艺流程表示质量控制点表示工艺验证流程表示验证点5.2验证单元项目：炙制5.2.1炙制荔枝核时，操作工先核对其名称、规格、批号、数量，无误后，按《中药材润制岗位标准操作规程》取捣碎的荔枝核置润药

5、桶中加盐水5kgTS-1106·112-00第6页共6页拌匀（每100kg荔枝核用盐2kg，盐与水的比例为1:4），闷润60分钟至透，置炒药锅内，按《炙制岗位标准操作规程》和《炒药机（CY-550）标准操作规程》规范生产,待锅体内膛温度在180℃时投料、炒炙品温度控制在115±5℃，炒药机转数控制在24转/分钟,炒炙20分钟至干取出，放晾。5.2.2试验条件：将捣碎的荔枝核置润药桶中加盐水5kg（每100kg荔枝核用盐2kg；、盐与水的比例为1:4）拌匀闷透，闷润60分钟后由QA抽样检查其是否闷透；将已闷透的荔枝核置炒药锅内炒制，锅体内膛温度控制在

6、180℃时投料、炒炙品温度控制在115±5℃，炒药机转数控制在24转/分钟,炒炙20分钟,炒制完成后由QC取样作水分和性状检测。5.2.3检测项目：水分、性状。5.2.4质量标准：《荔枝核质量标准》。5.2.5炙制验证记录见附表（三）5.3验证单元项目：成品按成品质量标准进行全检。附表（一）炙制验证记录TS-1106·112-00第6页共6页验证项目产品批号检查结果盐水用量5kg（盐与水比例1：4）闷润时间60min炒制温度115±5℃炒药机转数24转/min炒制时间20min外观性状水分结论现场QA监控员：年月日QC检验员：年月日可接受标准目测：

7、拌匀，闷透水分：≤.0%。外观性状：干燥，糊片不得过2.0%。小结QA负责人：年月日