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时间:2018-07-25
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1、验证项目名称编号巴戟天盐制工艺验证方案SOP105-059-00起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:41.验证目的:对巴戟天等药材使用的盐制工序进行验证;通过验证活动,整理、分析所得到的相关验证数据和检测数据,证明巴戟天等产品现行盐制工艺合理适用,能生产出合格的产品。2.范围适用于巴戟天等药材盐制工序的验证。3.验证时间。 2007年12月10日—2007年12月20日4.验证组织验证小组组成:技术生产管理中心、质量保证部、饮片车间验证小组组长:验证小组成员:5.验证操作程序5.1验证准备5.1.1使用设备:4多功能炒药机 磅秤等5.1.2验证执行程序:《巴戟天炮制
2、工艺规程》《中药饮片炮制工艺规程通则》《炒炙岗位操作SOP》5.1.3验证所用原辅料:巴戟天原药材、盐5.2操作方法 依据《巴戟天炮制工艺规程》、《中药饮片炮制工艺规程通则》、《炒炙岗位操作SOP》对巴戟天进行盐制。5.3验证判断标准5.3.1性状:符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.2水分:符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.3杂质:符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.4收率:符合厂订《巴戟天炮制工艺规程》的要求。5.4检验方法5.4.1性状:目测。5.4.2水分:厂订《水分测定法标准操作程序》5.4.3杂质:厂订《水分测定法标准操作程序
3、》5.4.4收率:计算。5.5验证批数:三批。6成品考察6.1验证判断标准6.2成品质量:符合厂订巴戟天成品质量标准。6.3验证批数:3批7 数据收集及初步评价:验证小组收集连续生产3批的数据列表分析,按标准进行初步评价,做出验证报告,送有关部门审查。8 验证结果分析:质量保证部和验证小组结合审查和复查“验证方案”、“验证报告”、作出验证结果是否合格的结论。49 再验证:a)当生产工艺改变时应进行再验证。b)当原辅料发生改变时应进行再验证。C)使用一年后应进行再验证4
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