炙甘草工艺验证报告附工艺规程

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1、封面编号:炙甘草工艺验证报告验证小组:批准人:日期:二.验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：炙甘草工艺验证验证日期：2016年05月06日验证方案编号：生效日期：2016年05月04日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴验证执行人到位情况是⑵验证方案批准情况是⑶执行屮验证方案修改情况否⑷验证数据准确情况是⑸验证项目完整情况是3、结果的评价、建议炙甘草生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对炙甘草的净制、润药、切制、干燥、炙制等关键工艺进行了验证。

2、净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o润药：廿草闷润8小吋内不能达到规定。10-12小吋后达到规定的要求。3个批次具有重现性°建议室温低时闷润时间12小时，高时10小时左右。闷润过程中要翻动，淋水1・2次。切制：本次验证使用往复式切药机对甘草进行切制。切制过程不同时间段的片形、异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。切制时，甘草要摆成直线，尽量避免放斜，这样会减少异型片。干燥：本次验证使用热风循环烘箱对廿草进行干燥，2小吋内水分含量不符合规定，2.5・3小时水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥时1'可为2.5-3小时。炙制

3、：本次验证使用炒药机对炙甘草进行炙制。在设定温度为130°C的条件下对甘草进行蜜炙，在第15・17分钟时间段，炙甘草均能达到其质量标准的规定。建议蜜炙甘草设定温度为130°C,炒制时间为15-17分钟报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、生产工艺：附炙甘草生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：炙甘草工艺验证验证有效期：三年批准人：年月日和市細中药饮片有限公司验证项目申请表验证项目炙甘草工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可

4、靠，符合成品或中间产品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2016年05月06日至2016年05月11日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称炙甘草工艺验证验证方案编号起草人起草日期2016年04月28日审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期炙甘草生产工艺验证方案文件标题炙廿草生产工艺验证方案文件编码共1页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期目的：对炙甘草生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于炙甘草、炙款冬花、炙麻黄、炙黄罠等蜜炙类饮片生

5、产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料与设备甘草、炼蜜、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、炒药机。2.方法依据炙甘草生产工艺规程进行生产。3.投料：分三批投料，每批投料数量见下表。4.验证工序4.1净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2操作参数：手工拣出杂质，剪除残茎及须根。4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳定性。4.1.4.収样：从净制样品中随机抽収5个点采样进行检查。4.1.5净制耗率：将净

6、制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。净制耗率（％）二（药材投料量一净制后饮片重量（含収样样品重量））/药材投料量X100%4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量X100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。4.1.9验证数据记录：净制耗率批次投料量kg净制数量kg净制耗率%合格标准结果01不得过5%0203杂质含量批次01样品编号取样娠g杂质含量g

7、杂质率%合格标准结果01010102杂质含量不得0103过2%01040105批次02样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果0201杂质含量不得过2%0202020302040205批次03样品编号取样杂质含量g杂质率%合格标准结果03010302杂质含量不得0303过2%03040305附录符合规定V不符合规定X操作人计算人复核人4.2洗润1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及炙甘草生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸洗；闷润。闷润时间12小时。每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。4.2.3验证目标：分析闷润时间对甘草闷润质量

8、的影响，确认达到润药标准的时间。4.2.4取样：在润药过程中分别在