燀制工艺验证方案

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1、北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页类别：工艺验证（生产）编号：颁发部门：生产部燀制工艺验证方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页目录北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页一、引言1.验证对象验证对象为中药苦杏仁燀制生产工艺中所有的生产工序，包装部分。参见《苦杏仁燀制生产工艺规程草案TS-GY-CP-002-00》。2.验证原因及目的苦杏仁，在生产扩建的情况

2、下，为验证苦杏仁燀制生产工艺在使用规定的原辅料、生产设备以及厂房设施，按照注册批准的工艺、质量监控方法，能够持续稳定地生产出适合预定用途、符合注册批准和质量标准的产品。具有可靠性、稳定性和重现性，因此特进行本次连续三批的工艺验证。3.验证范围本次验证是苦杏仁燀制生产工艺的验证。二、验证组织职责和机构1.验证委员会部门姓名职务职责验证职务质量部部质量部经理验证方案的审核批准及工艺验证合格证书的签发验证评审委员会组长QA主管评价工艺验证结果，审核验证方案，批准验证报告，对工艺验证进行最终评价和建议验证评审委员会组员QC主管审核与QC

3、相关的验证文件，负责安排验证相关样品的检测QA负责审核验证方案和报告，工艺验证结果的评价生产部生产部经理审核验证方案和报告，并对验证报告最终结论进行评价生产部副经理负责验证方案和报告的审核设备部设备主管负责验证方案和报告的审核北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页2.验证小组部门姓名职务职责验证职务生产车间车间主任负责审核车间验证方案和验证报告验证小组组长车间主管按照批准的验证方案组织实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告并对验证过程进行监督验证小组组员操作工负责三批工艺验证的生产质量部化验员验证过程相关样品检测质检员

4、对验证实施过程进行监督，并取样三、验证实施计划1.验证实施范围根据苦杏仁燀制关键性评估，存在低风险13项，中风险1项需在工艺验证中进行确认，具体见附件四。2.验证依据《药品生产验证指南》（2003版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》（2010版）《苦杏仁燀制生产工艺草案TS-GY-CP-002-00》3.验证时间安排3.1验证方案的制订、审核批准时间：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日3.2验证实施前培训：_____年_____月_____日至_____年_____

5、月_____日3.3验证组织实施：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日3.4验证报告的编写与归档：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日若验证时间有变化，应填写《验证变更审批表》提出验证变更申请，获批准后实施变更，并附入验证方案中。北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页四、风险评估1.项目概述根据2010版GMP第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

6、来确定。为评估影响燀苦杏仁质量因素，进行工艺关键性风险评估。2.风险评估风险评估分为三个阶段：风险识别、风险分析、风险评价。3.风险控制风险控制分为两个阶段：风险降低、风险接受。4.风险定性标准4.1.严重性（S）：对于某个危险因素可能结果的量度。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、顾客满意度的影响。验证程度分为十个等级，如下：权重严重性等级在产品质量/或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应

7、或者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规9非常高可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终身残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回可能对患者身体健康产生中度残疾基本功能丧失（无法运行、不影响安全，产品出现缺陷）7高可能对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低（可以运行，性能降低，产品出现质量缺陷）6中等可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准北京深港药业燀制工艺验证方案第35页共35页患者稍加注意可观测或

8、感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动次要功能丧失（无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷）5低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控标准，但比以前有明显波动患者容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗