012燀制苦杏仁生产工艺规程

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1、凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题燀制苦杏仁生产工艺规程共6页起草人日期文件编码T-YC-TS-012-00审核人日期起草部门生产部批准人日期执行日期分发部门生产部、质量部目录1．目的2．适用范围3．引用标准4．职责5．产品概述6．工艺流程图7．操作过程及工艺条件8．质量监控9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10．设备一览表及主要设备生产能力11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护12．物料消耗定额13．物料平衡计算公式及其正常范围值14．劳动组织与岗位定员15．操作工时与生产周期16．贮藏条件第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司

2、GMP文件1.目的本工艺规程规定了燀制苦杏仁生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于燀制苦杏仁生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准《中华人民共和国药典》（2010年版）《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：苦杏仁5.2汉语拼音：kuxingren5.3处方名称：燀苦杏仁5.4来源：为蔷薇科植物杏PrunusarmeniacaL.

3、var.ansuMaxim、西伯利亚杏PrunussibricaL.、东北杏Prunusmandshurica(Maxim)Koehne或杏PrunusarmeniacaL.的干燥成熟种子。5.5性味归经：苦，微温：有小毒。归肺、大肠经。5.6功能主治：降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件苦杏仁原药材6.工艺流程:挑选炮制（燀制）干燥半成品检验成品检验，入库包装7．操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留杂质。7.2炮制：取净苦杏仁净药材投入沸水中，翻动5-10分钟，

4、燀至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放凉水中浸泡，出去种皮，干燥。7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60℃；一般6小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。7.4包装7.4.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.3外包装工艺要点：7.4.3.1第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件包

5、装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.4.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.4.4包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8．质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药

6、程度是否达到要求。8.2炮制：炒制前要重点监控燀制是否达到要求，燀制过程中翻动药材均匀程度，是否达到去种皮的要求等。燀制时重点监控水的温度、翻动时间、脱皮程度。8.2干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10．设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量蒸煮锅ZYG-7001热风循环烘箱CT-C-II1封口机SF-150111．技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备

7、发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生第6页共6页凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入一般区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。11.2.3生产过程卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3

8、.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面