注射用n(2)-l-丙氨酰-l-谷氨酰说明书--喜能

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1、注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺说明书【药品名称】通用名：注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺英文名：N(2)-L-Alanyl-L-Glutamine for Injection汉语拼音：Zhusheyong N(2)-L-Bing’anxian-L-Gu’anxian’an商品名：喜能【成份】本品主要成份为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺化学名称：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺化学结构式：分子式：C8H15N3O4分子量：217.22辅料：本品未添加任何辅料【性状】本品为溶媒重结晶制得的无菌白色或类白色粉末。【适应症】用于肠外营养，为接受肠外营养的病人

2、提供谷氨酰胺。【规格】50ml/10g【用法用量】规格20g的本品每瓶用所附的100ml注射用水溶解，规格10g的本品每瓶用所附的50ml注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少五体积的载体溶液混合（例如：20g的本品用100ml注射用水溶解后应该加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内，通过本品供给的氨基酸量不

3、应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量：0.3～0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需20～28g本品）。每日最大剂量：0.4g/kg体重。加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。本品连续使用时间不应超过三

4、周。【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。【禁忌】N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不能用于严重肾功能不全（肌酐清除率<25ml/分钟）或严重肝功能不全的病人。【注意事项】使用时应监测病人碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和酸碱平衡。对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。不要将其它药物加入混匀后的溶液中。本品中加入其它成分后，不能再贮藏。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。【儿童用药】儿童

5、使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。【老年用药】可以使用。【药物相互作用】与其它药物尚无配伍禁忌。【药物过量】当本品输入速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。【药理毒理】N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸的特性使经由肠外营养输液补充谷氨酰胺成为可能。双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对许多病症应用肠外营养支持时，病人均可能出现体内谷氨酰胺的耗减，而注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的输注可阻止这一症状的出现。【药代动力学】N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺

6、输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，经检测它的人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆清除率为1.6～2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。【贮藏】25℃以下，密闭，干燥处保存。【包装】玻璃瓶，1瓶/盒（附灭菌注射用水1瓶及一次性使用无菌导液针配套使用）。【有效期】暂定24个月。