盐酸度洛西汀肠溶片

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1、药品名称:通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片英文名称：DuloxetineHydrochlorideEnteric-coatedTablets商品名称：奥思平成份:盐酸度洛西汀。适应症:用于治疗抑郁症。用法用量:吞服，不要咀嚼和压碎。1.起始治疗： 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。2.3.维持/继续长期治疗： 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来

2、确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。4.5.特殊人群6.1.肾脏功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率<30ml/min的）患者，建议不用本品（见【药理毒理】）。1.2.肝功能不全的患者的用量-建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见【药理毒理】和【注意事项】）3.4.老年患者的用量-对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂

3、量时，增加剂量时应该额外小心。5.6.对妊娠后三个月的女性患者的治疗-在妊娠后三个月内接触SSRls或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见【注意事项】）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月.医生应对治疗的潜在风险和收益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减少度洛西汀的用量。7.1.度洛西汀停药： 已有报道本品及其他SSRls和SNRls药物的停药反应（见【注意事项】）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤

4、停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。2.3.与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）间的换药： MAOI停药后至少14天才可以开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MAOI的治疗（见【禁忌】和【警告】）。4.不良反应:国外文献报道：在2418例抑郁症患者中进行了盐酸度洛西汀肠溶胶囊的安全性评价，这些患者参加了上市前多种剂量的临床试验，代表了暴露于度洛西汀治疗的1099患者年。1139例参加了8周或9周的安慰剂对照研究，剂量范围是40-120mg/

5、日，其余的1279例进行了1年的开放性随访研究，应用了可变剂量，范围是80-120mg/日。两个度洛西汀治疗剂量为80mg/日和120mg/日的安慰剂对照研究进行了为期6个月的维持治疗。这2418例度洛西汀治疗的患者中993例治疗时问至少为6个月，445例至少为1年。在安慰剂对照研究中导致治疗终止的不良反应抑郁症安慰剂对照研究中，1139例接受度洛西汀治疗的患者中约10%固不良反应中断治疗，777例安慰剂治疗的患者中因不良反应而中斯治疗者为4%。恶心（度洛西汀1.4%，安慰剂0.1%）是唯一导致治疗中断的原因，可能与

6、药物相关（至少1%的度洛西汀治疗的患者中断治疗，至少是安慰剂组的两倍）。在安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗的患者中发生率≥2%的不良反应抑郁症表1列出了MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≥2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率≥5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（见表1）表1：抑郁症安慰剂对照试验中不良反应的发生率 1.报告在接受度洛西汀治疗的患者中发生率至少为2%且大于安慰剂不良反应事件。在接受度洛西汀治疗的

7、患者中发生率至少为2%且相当或小于安慰剂报告的不良反应如下：上腹部疼痛、心悸、消化不良、背痛、关节痛、头痛、咽炎、咳嗽、鼻咽炎和上呼吸道感染。2.食欲减退包括厌食3.失眠包括中段失眠4.性高潮异常包括性快感缺乏5.射精延迟和射精异常只发生于男性患者6.射精异常包括射精障碍和射精不能对男性、女性的性功能的影响： 尽管性欲、性能力和性满足的改变作为精神障碍的一个表现，他们同样可以是药物治疗的后果。然而对于涉及性欲、性能力和性满足问题在内的发生率和严重度难以获得可靠的估计，部分原因是患者和医生不愿意进行讨论。相应的，在产品

8、说明书中对于不良性体验包括性欲、性能力和性满足的发生率的估计有可能低于其真实的发生率。表2列举了在针对MDD的安慰剂对照研究中接受度洛西汀治疗的患者（不论男女）自发报告的发生率至少为2%的性功能方面的不良反应的发生率。表2：在安慰剂对照研究中与性功能有关的不良反应的发生率11.至少2%应用度洛西汀治疗的患者出现，且发生率高于安慰剂2.性高潮异常