高效液相色谱法测定盐酸度洛西汀肠溶胶囊中α-萘酚杂质含量.pdf

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1、2015年6月5日第24卷第11期中l荔·药物鉴定·Vo1．24，No．11，June5，2015ChinaPharmaceu疽cnlsDrugIdenlificetion高效液相色谱法测定盐酸度洛西汀肠溶胶囊中0【一萘酚杂质含量周宏艳，罗斌，王菁(1．浙江众益制药股份有限公司，浙江丽水323000；2．温州医科大学，浙江温州325000；3．山东省临沂市平邑县食品药品监督管理局，山东临沂273300)摘要：目的建立用于盐酸度洛西汀肠溶胶囊中o【一萘酚杂质测定的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为AgilentC柱(150mmx4．6mm，3．5m)，流动相为乙腈一正丙醇一缓冲

2、液(配制2．9g／L磷酸溶液，用氢氧化钠溶液调节pH至2．5，取该溶液1L，加入10．3g一水己烷磺酸钠，摇匀，使完全溶解，13：17：70)，流速为1．0mL／min，检测波长为230nm，柱温为40℃。结果ot一萘酚的进样量在8x10～～8x10I3)xg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0．9976)，平均回收率为99．25％，RSD为0．89％(n=9)。结论该法专属性强、耐用、准确，可用于盐酸度洛西汀肠溶胶囊中0【一萘酚的测定。关键词：高效液相色谱法；盐酸度洛西汀；o【一萘酚；含量测定中图分类号：R927．11；R971．43文献标识码：A文章编号：1006—4931(

3、2015)11—0053—03HPLCDeterminationofImpurity0【一NaphtholContentinDuloxetineHvdrOchlOrideEnteric．—CoatedCapsulesZhouHongyan，LuoBin，WangJing3f，．ZhejiangZhongyiPharmaceuticalCo．，Ltd．，L~hui，Zhejiang,China323000；2．WenzhouMedicalUniversity，Wenzhou，Zhejiang,China325000；3．PingyiCountyFoodandDrugAdministr

4、ation，Linyi，Shandong，China273300)Abstract：0bjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminingtheimpurity0l—naphtholcontentinDuloxetineHydrochlorideEnter—ic—CoatedCapsules．MethodsThechromatographiccolumnwastheAgilentC8column(150mmx4．6mm，3．5m)withthemobilephaseofacetonitfile—propanol—buffersolution(2．

5、9g／Lphosphoricacidsolutionwasprepared．adjustingpHto2．5withsodiumhy—droxidesolution，taking1Lofthissolution，adding10．3gofsodium1一hexanesulfonatemonohydrate，shakingupforcompletedissolv—ing)(13：17：70)．theflowratewas1．0mL／min，thedetectionwavelengthwassetat230nmandthecolumntemperaturewas40oC．Results

6、Theinjectionvolumeof仅一naphtholintherangeof8×10一一8x10一g(r=0．9976)showedthegoodlinearrelationwiththepeakarea．Theaveragerecoveryratewas99．25％，RSD=0．89％(n=9)．ConclusionTheestablishedHPICmethodisstronglyspecific，durableandaccurate，canbeusedforthed—naphtholdeterminationinDuloxetineHydrochlorideEnter

7、ic—CoatedCapsules．Keywords：HPLC；duloxetinehydrochloride；determinationof0【一naphthol；determination盐酸度洛西汀(duloxetinehydrochloride)是美国EliLilly公司欣百达，批号为A858915D，美国EliLilly公司)；乙腈(色谱级，美研究开发的新型口服抗抑郁症药。】，具有独特的作用机制和药国Tedia有限公司)，正丙醇(色谱级，国药集团化学试剂有限